Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti JNJ-47910382 ve formě tablety a suspenze u zdravých účastníků

22. července 2013 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky JNJ-47910382 formulované jako tableta a jako suspenze

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost (stupeň, ve kterém se studovaný lék stane dostupným v krevním oběhu) JNJ-47910382, podávaného jako nepotahované tablety a jako suspenze, po jednorázové perorální dávce 200 mg v zdravých dospělých účastníků za podmínek výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), dvoucestnou zkříženou studii (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii) porovnat orální biologickou dostupnost JNJ-47910382 formulovaného jako nepotahovaná tableta a jako suspenze u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze následného sledování. Screeningová fáze bude do 21 dnů před podáním první dávky studovaného léku. Po screeningu budou účastníci randomizováni podle klasické 2 sekvence (tj. sekvence léčby AB [kde účastníci nejprve dostanou léčbu A a poté léčbu B] a sekvence BA [kde účastníci nejprve dostanou léčbu B a poté léčbu A]) ), 2-dobý zkřížený design pro příjem studijního léku ve fázi léčby. V každém sezení (Sezení 1 nebo Sezení 2) účastníci dostanou buď léčbu A: 200 mg dávku JNJ-47910382 formulovanou jako suspenze, nebo léčbu B: 200 mg JNJ-47910382 formulovanou jako nepotahovanou tabletu. Mezi těmito 2 sezeními bude vymývací období (období, kdy účastník nedostává žádné studijní léky) v délce alespoň 7 až 14 dnů. Následná fáze bude zahrnovat 2 následné návštěvy po užití studijní medikace v posledním léčebném sezení. Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a specifické toxicity. Délka studie bude alespoň 11 až 18 dní (nezahrnuje screening a následnou fázi).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a výsledků biochemie krve, hematologických a koagulačních testů a provedeného vyšetření moči (při screeningu)
  • Musí mít trojitý 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Před výběrem musí být alespoň 3 měsíce nekuřák
  • Pokud je žena, musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • měl v minulosti srdeční arytmie, v anamnéze rizikové faktory pro syndrom Torsade de Pointes (neobvyklá a charakteristická forma polymorfní komorové tachykardie charakterizovaná postupnou změnou amplitudy a kroucením komplexů QRS kolem izoelektrické čáry na elektrokardiogramu) nebo s nízkou hladinou draslíku v krvi
  • Anamnéza nebo podezření na užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo narkotických drog, které by mohlo ovlivnit dodržování požadavků protokolu a/nebo bezpečnost
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C (při screeningu)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (při screeningu)
  • mít pozitivní test na drogy v moči nebo dechový test na alkohol (při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno AB
Léčba A: 200 mg dávka JNJ-47910382 formulovaná jako suspenze a následně léčba B: 200 mg JNJ-47910382 formulovaná jako nepotahovaná tableta, podávaná v den 1.
Lék: JNJ-47910382 (odpružení)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=zavěšení, cesta=ústní. JNJ-47910382 podaný v den 1.
Lék: JNJ-47910382 (tablet)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální. JNJ-47910382 podaný v den 1.
Experimentální: Rameno BA
Léčba B: 200 mg JNJ-47910382 formulovaná jako nepotahovaná tableta, následovaná Léčba A: 200 mg dávka JNJ-47910382 formulovaná jako suspenze, podávaná v den 1.
Lék: JNJ-47910382 (odpružení)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=zavěšení, cesta=ústní. JNJ-47910382 podaný v den 1.
Lék: JNJ-47910382 (tablet)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální. JNJ-47910382 podaný v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 58 dní
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100881
  • 47910382HPC1004 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002341-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení