Studie k porovnání biologické dostupnosti JNJ-47910382 ve formě tablety a suspenze u zdravých účastníků
22. července 2013 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky JNJ-47910382 formulované jako tableta a jako suspenze
Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost (stupeň, ve kterém se studovaný lék stane dostupným v krevním oběhu) JNJ-47910382, podávaného jako nepotahované tablety a jako suspenze, po jednorázové perorální dávce 200 mg v zdravých dospělých účastníků za podmínek výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), dvoucestnou zkříženou studii (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii) porovnat orální biologickou dostupnost JNJ-47910382 formulovaného jako nepotahovaná tableta a jako suspenze u zdravých účastníků.
Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze následného sledování.
Screeningová fáze bude do 21 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
Po screeningu budou účastníci randomizováni podle klasické 2 sekvence (tj. sekvence léčby AB [kde účastníci nejprve dostanou léčbu A a poté léčbu B] a sekvence BA [kde účastníci nejprve dostanou léčbu B a poté léčbu A]) ), 2-dobý zkřížený design pro příjem studijního léku ve fázi léčby.
V každém sezení (Sezení 1 nebo Sezení 2) účastníci dostanou buď léčbu A: 200 mg dávku JNJ-47910382 formulovanou jako suspenze, nebo léčbu B: 200 mg JNJ-47910382 formulovanou jako nepotahovanou tabletu.
Mezi těmito 2 sezeními bude vymývací období (období, kdy účastník nedostává žádné studijní léky) v délce alespoň 7 až 14 dnů.
Následná fáze bude zahrnovat 2 následné návštěvy po užití studijní medikace v posledním léčebném sezení.
Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a specifické toxicity.
Délka studie bude alespoň 11 až 18 dní (nezahrnuje screening a následnou fázi).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a výsledků biochemie krve, hematologických a koagulačních testů a provedeného vyšetření moči (při screeningu)
- Musí mít trojitý 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
- Před výběrem musí být alespoň 3 měsíce nekuřák
- Pokud je žena, musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (při screeningu)
Kritéria vyloučení:
- měl v minulosti srdeční arytmie, v anamnéze rizikové faktory pro syndrom Torsade de Pointes (neobvyklá a charakteristická forma polymorfní komorové tachykardie charakterizovaná postupnou změnou amplitudy a kroucením komplexů QRS kolem izoelektrické čáry na elektrokardiogramu) nebo s nízkou hladinou draslíku v krvi
- Anamnéza nebo podezření na užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo narkotických drog, které by mohlo ovlivnit dodržování požadavků protokolu a/nebo bezpečnost
- Infekce hepatitidou A, B nebo C (při screeningu)
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (při screeningu)
- mít pozitivní test na drogy v moči nebo dechový test na alkohol (při screeningu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno AB
Léčba A: 200 mg dávka JNJ-47910382 formulovaná jako suspenze a následně léčba B: 200 mg JNJ-47910382 formulovaná jako nepotahovaná tableta, podávaná v den 1.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=zavěšení, cesta=ústní.
JNJ-47910382 podaný v den 1.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
JNJ-47910382 podaný v den 1.
|
|
Experimentální: Rameno BA
Léčba B: 200 mg JNJ-47910382 formulovaná jako nepotahovaná tableta, následovaná Léčba A: 200 mg dávka JNJ-47910382 formulovaná jako suspenze, podávaná v den 1.
|
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=zavěšení, cesta=ústní.
JNJ-47910382 podaný v den 1.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální.
JNJ-47910382 podaný v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
Den 1 (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3 (48 hodin) a Den 4 (72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 58 dní
|
Až 58 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR100881
- 47910382HPC1004 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002341-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .