Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost 18F-FDG-PET a difuzně vážené MRI při hodnocení stadia IB až IIB2 cervikálního spinocelulárního karcinomu odpověď na souběžnou radiochemoterapii a brachyterapii (ERRICC)

4. ledna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Odůvodnění: Poměr přínosu a rizika chirurgického zákroku po souběžné radiochemoterapii a brachyterapii zbývá definovat v léčbě cervikálního spinocelulárního karcinomu (SCC). Ojedinělé studie hodnotily zájem 18F-FDG-PET a MRI při hodnocení odpovědi na léčbu před operací. Pozitivní prediktivní hodnota 75 % byla nalezena v malé studii, díky níž se 18F-FDG-PET stal slibným nástrojem pro hodnocení odpovědi nádoru a vodítkem chirurgického přístupu. Difuzně vážená MRI byla také popsána jako časný a citlivý indikátor u jiných onemocnění.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit senzitivitu 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi karcinomu děložního hrdla na radiochemoterapii a brachyterapii. Sekundární cíle se zaměřují na specifičnost 18F-FDG-PET a poměry podobnosti, stejně jako na difuzně vážené diagnostické výkony MRI.

Metoda: Provedeme prospektivní kohortovou studii 148 žen se stadiem IB až IIB2 cervikálního SCC rekrutovaných během 2,5 roku ve 24 centrech ve Francii. Každý pacient podstoupí 18F-FDG-PET a difuzně váženou MRI před operací a 8 týdnů po dokončení brachyterapie. Celková doba sledování (účast ve studii) pacientů bude 11 týdnů: zařazení po dokončení radiochemoterapie a brachyterapie, 8 týdnů do 18F-FDG-PET a difuzně vážené MRI a 3 týdny do operace.

Očekávané výsledky: 18F-FDG-PET a difuzně vážená MRI by mohly představovat spolehlivý nástroj pro hodnocení odpovědi na radiochemoterapii a brachyterapii při léčbě cervikálního SCC. Pokud ano, mohlo by to zlepšit klinickou praxi a pomoci při rozhodování, zda pacient po radiochemoterapii a brachyterapii potřebuje operaci či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Francie, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Francie, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Francie, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Biopsií potvrzené spinocelulární karcinomy děložního čípku
  • Stádium IB2, IIA nebo IIB podle FIGO stagingu karcinomů děložního hrdla
  • Žádné rozšíření do lumbo-aortálních lymfatických uzlin
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí léčba rakoviny
  • Stav výkonu podle WHO menší nebo roven 1
  • Příjemce zdravotního pojištění
  • Musí poskytnout svůj podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo metastázující rakovina
  • Anamnéza nekontrolované rakoviny nebo jakékoli rakoviny léčené po dobu kratší než 5 let (kromě bazaliomů)
  • Jakákoli kontraindikace k MRI
  • Znáte přecitlivělost na gadolinium, 18F-FDG nebo některou z pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit výsledky studie
  • Jakékoli geografické, sociální nebo psychické důvody, které by mohly bránit možnosti vrátit se k následnému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET bude proveden 8 týdnů po dokončení brachyterapie (datum zařazení)
Přístroj: 18F-FDG-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
Centrální posouzení bude provedeno 2 nezávislými recenzenty, navíc k prvotní interpretaci. Zlatým standardem pro hodnocení odpovědi tumoru na radiochemoterapii a brachyterapii bude anatomická analýza části hysterektomie po operaci. 18F-FDG-PET bude proveden 8 týdnů po dokončení brachyterapie (datum zařazení) a operace bude provedena do 3 týdnů po 18F-FDG-PET.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměry specificity a podobnosti 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Diagnostické výkony difuzně vážené MRI při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011.670/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení