Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost 18F-FDG-PET a difuzně vážené MRI při hodnocení stadia IB až IIB2 cervikálního spinocelulárního karcinomu odpověď na souběžnou radiochemoterapii a brachyterapii (ERRICC)

4. ledna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Odůvodnění: Poměr přínosu a rizika chirurgického zákroku po souběžné radiochemoterapii a brachyterapii zbývá definovat v léčbě cervikálního spinocelulárního karcinomu (SCC). Ojedinělé studie hodnotily zájem 18F-FDG-PET a MRI při hodnocení odpovědi na léčbu před operací. Pozitivní prediktivní hodnota 75 % byla nalezena v malé studii, díky níž se 18F-FDG-PET stal slibným nástrojem pro hodnocení odpovědi nádoru a vodítkem chirurgického přístupu. Difuzně vážená MRI byla také popsána jako časný a citlivý indikátor u jiných onemocnění.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zhodnotit senzitivitu 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi karcinomu děložního hrdla na radiochemoterapii a brachyterapii. Sekundární cíle se zaměřují na specifičnost 18F-FDG-PET a poměry podobnosti, stejně jako na difuzně vážené diagnostické výkony MRI.

Metoda: Provedeme prospektivní kohortovou studii 148 žen se stadiem IB až IIB2 cervikálního SCC rekrutovaných během 2,5 roku ve 24 centrech ve Francii. Každý pacient podstoupí 18F-FDG-PET a difuzně váženou MRI před operací a 8 týdnů po dokončení brachyterapie. Celková doba sledování (účast ve studii) pacientů bude 11 týdnů: zařazení po dokončení radiochemoterapie a brachyterapie, 8 týdnů do 18F-FDG-PET a difuzně vážené MRI a 3 týdny do operace.

Očekávané výsledky: 18F-FDG-PET a difuzně vážená MRI by mohly představovat spolehlivý nástroj pro hodnocení odpovědi na radiochemoterapii a brachyterapii při léčbě cervikálního SCC. Pokud ano, mohlo by to zlepšit klinickou praxi a pomoci při rozhodování, zda pacient po radiochemoterapii a brachyterapii potřebuje operaci či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Francie, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Francie, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Francie, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Biopsií potvrzené spinocelulární karcinomy děložního čípku
  • Stádium IB2, IIA nebo IIB podle FIGO stagingu karcinomů děložního hrdla
  • Žádné rozšíření do lumbo-aortálních lymfatických uzlin
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí léčba rakoviny
  • Stav výkonu podle WHO menší nebo roven 1
  • Příjemce zdravotního pojištění
  • Musí poskytnout svůj podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo metastázující rakovina
  • Anamnéza nekontrolované rakoviny nebo jakékoli rakoviny léčené po dobu kratší než 5 let (kromě bazaliomů)
  • Jakákoli kontraindikace k MRI
  • Znáte přecitlivělost na gadolinium, 18F-FDG nebo některou z pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit výsledky studie
  • Jakékoli geografické, sociální nebo psychické důvody, které by mohly bránit možnosti vrátit se k následnému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET bude proveden 8 týdnů po dokončení brachyterapie (datum zařazení)
Přístroj: 18F-FDG-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
Centrální posouzení bude provedeno 2 nezávislými recenzenty, navíc k prvotní interpretaci. Zlatým standardem pro hodnocení odpovědi tumoru na radiochemoterapii a brachyterapii bude anatomická analýza části hysterektomie po operaci. 18F-FDG-PET bude proveden 8 týdnů po dokončení brachyterapie (datum zařazení) a operace bude provedena do 3 týdnů po 18F-FDG-PET.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměry specificity a podobnosti 18F-FDG-PET při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Diagnostické výkony difuzně vážené MRI při hodnocení odpovědi spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IB až IIB2 na konkomitantní radiochemoterapii a brachyterapii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.670/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na 18F-FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit