Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie WA19926 dlouhodobé bezpečnosti přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

9. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá rozšiřující studie WA19926 k popisu bezpečnosti během léčby tocilizumabem u pacientů s časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická dlouhodobá prodloužená studie WA19926 vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili 104týdenní základní studii WA19926. Vhodní pacienti budou dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
      • Tula, Ruská Federace, 300053
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Pacienti, kteří dokončí svou poslední návštěvu základní studie WA19926 (104. týden) a kteří mohou mít prospěch z léčby studovaným lékem podle hodnocení zkoušejícího
  • Žádný současný nebo nedávný nežádoucí účinek nebo laboratorní nález bránící použití dávky studovaného léku RoActemra/Actemra 8 mg/kg při vstupní návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce definované protokolem během období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA19926
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným činidlem nebo terapie deplecí buněk od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo anti-interleukinem (IL) 1 činidlem nebo modulátorem kostimulace T-buněk od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v WA19926
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) revmatického autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky, včetně tocilizumabu a jeho pomocných látek
  • Důkaz závažného nekontrolovaného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Známá aktivní nebo rekurentní infekce v anamnéze
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu v předchozích 3 letech
  • Historie zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií od zařazení do studie WA19926

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg podávaných intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 104 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 112 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinu AE. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná. AESI zahrnovaly závažné infekce (včetně oportunních infekcí) a abnormální jaterní testy.
Až 112 týdnů
Procento nežádoucích příhod (AE) vedoucích k úpravě dávky a AE vedoucích k ukončení studie
Časové okno: Až 112 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinu AE.
Až 112 týdnů
Procento nežádoucích příhod se závažností jako mírná, střední a závažná
Časové okno: Až 112 týdnů
Až 112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění 28 v míře sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Škála DAS28-ESR je měřítkem aktivity onemocnění účastníka. Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a rychlosti sedimentace erytrocytů. DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre 0 (nízká aktivita onemocnění) až maximálním skóre 10 (vysoká aktivita onemocnění). Negativní průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění a pozitivní střední procentuální změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC), založený na hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a lékaře hodnocené na 0-10 centimetrech. (cm) vizuální analogová škála (VAS), kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění a hladina C-reaktivního proteinu (CRP, mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění. Negativní průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty indikuje pokles aktivity onemocnění a pozitivní střední procentuální změna od výchozí hodnoty indikuje zvýšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů 66 (TJC 66) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů, jak bylo hodnoceno tlakem a pasivním pohybem kloubu během fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů 66 (SJC 66) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů, jak bylo hodnoceno tlakem a pasivním pohybem kloubu během fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Procento účastníků s remisí bez léčby podle kritérií remise DAS28-ESR/SDAI
Časové okno: Až 104 týdnů
Remise bez léčby je remise při dvou po sobě jdoucích hodnotících návštěvách (každých 12 týdnů) po vysazení studovaného léku při druhé hodnotící návštěvě. Klinická remise je skóre DAS28-ESR <2,6 a/nebo skóre SDAI ≤3,3. Škála DAS28-ESR je měřítkem aktivity onemocnění účastníka na základě počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a ESR. DAS28-ESR skóroval na škále s minimálním skóre 0 (nízká aktivita onemocnění) až maximálním skóre 10 (vysoká aktivita onemocnění). SDAI je součet TJC a SJC, na základě hodnocení 28 kloubů, celkového hodnocení pacienta a lékaře hodnoceného na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 centimetrů, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění a úroveň C-reaktivního proteinu (CRP, mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Až 104 týdnů
Čas do recidivy revmatoidní artritidy u účastníků, kteří dosáhli remise bez léčby
Časové okno: Až 104 týdnů
Doba do recidivy revmatoidní artritidy (RA) = doba od remise bez léčby do recidivy RA. Recidivou RA bylo zhoršení aktivity onemocnění při léčbě nad rámec podpůrné léčby.
Až 104 týdnů
Procentuální změna ve všeobecném hodnocení aktivity onemocnění účastníka (závažnost onemocnění) VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Účastníkovo celkové hodnocení jejich aktuální aktivity onemocnění bylo zobrazeno na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS. Levý kraj (0 mm) čáry byl popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj (100 mm) byl popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita). Změna v celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacienta byla stanovena jako rozdíl hodnot od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Procentuální změna v hodnocení bolesti účastníka (VAS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Bolest účastníků byla hodnocena pomocí 10 mm horizontálního VAS (0 až 10 mm), kde 0 = bolest chybí a 10 = nesnesitelná bolest. Účastníci reagovali umístěním značky na čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň bolesti; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje ke značce.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104
HAQ-DI byl použit k posouzení fyzické schopnosti a funkčního stavu účastníků a také kvality života. Dimenze zdravotního postižení se skládá z 20 položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti při provádění 8 běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a činnosti. Účastníci si vybírají ze 4 kategorií odpovědí, od „bez jakýchkoli potíží“ (Skóre=0) až po „nedokážou“ (Skóre=3). Celkové skóre je průměrem každé z 8 kategorií a pohybuje se od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení