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Uno studio di estensione di WA19926 sulla sicurezza a lungo termine di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave

9 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione a lungo termine di WA19926 per descrivere la sicurezza durante il trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide precoce, da moderata a grave

Questo studio di estensione a lungo termine multicentrico, in aperto, a braccio singolo di WA19926 valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno completato lo studio principale WA19926 di 104 settimane. I pazienti idonei riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
      • Tula, Federazione Russa, 300053
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Pazienti che completano l'ultima visita dello studio principale WA19926 (settimana 104) e che possono beneficiare del trattamento con il farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Nessun evento avverso attuale o recente o risultato di laboratorio che impedisca l'uso della dose del farmaco in studio di RoActemra/Actemra 8 mg/kg alla visita basale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come definito dal protocollo durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio principale WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale o terapie di deplezione cellulare dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in WA19926
  • Trattamento con un agente anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o anti-interleuchina (IL) 1 o un modulatore della costimolazione delle cellule T dall'ultima somministrazione del farmaco in studio in WA19926
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nel WA19926
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini, incluso tocilizumab e i suoi eccipienti
  • Evidenza di grave malattia o disturbo concomitante non controllato
  • Attiva nota o storia di infezioni ricorrenti
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche dall'inclusione nello studio WA19926

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 104 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed EA di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla causa dell'evento avverso. Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata significativa dal punto di vista medico. Gli AESI includevano infezioni gravi (comprese infezioni opportunistiche) e test di funzionalità epatica anomali.
Fino a 112 settimane
Percentuale di eventi avversi (EA) che hanno portato alla modifica della dose e di EA che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla causa dell'evento avverso.
Fino a 112 settimane
Percentuale di eventi avversi con gravità lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Fino a 112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di attività della malattia 28 Tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
La scala DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia di un partecipante. Si basa sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sul conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti. DAS28-ESR è espresso come un punteggio su una scala con un punteggio minimo di 0 (bassa attività della malattia) fino a un punteggio massimo di 10 (elevata attività della malattia). Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell’attività della malattia, mentre una variazione percentuale media positiva rispetto al basale indica un aumento dell’attività della malattia.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Variazione percentuale rispetto al basale dell’Indice Simplificato dell’Attività della Malattia (SDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Il Simplified Disease Activity Index (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di risultato: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e del medico valutata su 0-10 centimetri (cm) scala analogica visiva (VAS), dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività della malattia peggiore, e livello di proteina C-reattiva (CRP, mg/dL). Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI <= 3,3 indica remissione clinica, da > 3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da > 11 a 26 = attività di malattia moderata e > 26 = attività di malattia elevata (o grave). Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell’attività della malattia, mentre una variazione percentuale media positiva rispetto al basale indica un aumento dell’attività della malattia.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei giunti di gara 66 (TJC 66) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 66 articolazioni, valutate attraverso la pressione e il movimento articolare passivo durante l'esame fisico.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC 66) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Il numero di articolazioni tumefatte è stato determinato esaminando 66 articolazioni, valutate attraverso la pressione e il movimento articolare passivo durante l'esame fisico.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Percentuale di partecipanti con remissione senza trattamento secondo i criteri di remissione DAS28-ESR/SDAI
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
La remissione senza trattamento è la remissione dopo due visite di valutazione consecutive (ogni 12 settimane) dopo la sospensione del farmaco in studio nella seconda visita di valutazione. La remissione clinica è un punteggio DAS28-ESR <2,6 e/o un punteggio SDAI ≤3,3. La scala DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia di un partecipante basata sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sul conteggio delle articolazioni tumefatte (28 articolazioni), sulla valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante e sulla VES. DAS28-ESR ha ottenuto un punteggio su una scala con un punteggio minimo di 0 (bassa attività della malattia) fino a un punteggio massimo di 10 (elevata attività della malattia). L'SDAI è la somma di TJC e SJC, sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e del medico valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 centimetri, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia, e livello di proteina C-reattiva (CRP, mg/dL). Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI <= 3,3 indica remissione clinica, da > 3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da > 11 a 26 = attività di malattia moderata e > 26 = attività di malattia elevata (o grave).
Fino a 104 settimane
Tempo alla recidiva dell'artrite reumatoide nei partecipanti che hanno ottenuto una remissione senza trattamento
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Tempo alla recidiva dell'artrite reumatoide (AR) = periodo dalla remissione senza trattamento alla recidiva dell'artrite reumatoide. La recidiva dell'artrite reumatoide era un peggioramento dell'attività della malattia con il trattamento oltre la terapia di supporto.
Fino a 104 settimane
Variazione percentuale nella valutazione generale dell'attività della malattia da parte del partecipante (gravità della malattia) VAS nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
La valutazione complessiva del partecipante sull'attuale attività della malattia è stata visualizzata su un VAS orizzontale di 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro (0 mm) della linea è stato descritto come "nessuna attività di malattia" (assenza di sintomi e sintomi di artrite) e l'estremo destro (100 mm) è stato descritto come "massima attività di malattia" (massima malattia di artrite attività). La variazione nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente è stata determinata come differenza nei valori rispetto al basale ad ogni visita.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Variazione percentuale nella valutazione del dolore (VAS) del partecipante nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Il dolore dei partecipanti è stato valutato utilizzando una VAS orizzontale di 10 mm (da 0 a 10 mm) dove 0=dolore assente e 10=dolore intollerabile. I partecipanti hanno risposto posizionando un segno sulla linea per indicare il loro attuale livello di dolore; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro al segno.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
L'HAQ-DI è stato utilizzato per valutare l'abilità fisica e lo stato funzionale dei partecipanti, nonché la qualità della vita. La dimensione della disabilità è composta da 20 quesiti a scelta multipla riguardanti la difficoltà nello svolgere 8 attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, afferrare e attività. I partecipanti scelgono tra 4 categorie di risposta, che vanno da "senza alcuna difficoltà" (punteggio = 0) a "impossibile fare" (punteggio = 3). Il punteggio complessivo è la media di ciascuno degli 8 punteggi di categoria e varia da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 disabilità molto grave e con elevata dipendenza.
Riferimento, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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