Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehojící se vředy bez kritické ischemie končetiny (NEWLI)

15. srpna 2012 aktualizováno: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

NEHOJÍCÍ SE VŘEDY BEZ ISCHÉMIE KRITICKÉ KONČETINY (NEWLI-Trial): Pilotní studie v jediném centru o účinnosti endovaskulárního přístupu k léčbě nehojících se vředů dolních končetin u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním periferních tepen

Východiska: Arteriální revaskularizační výkony dolních končetin, ať už perkutánně nebo chirurgicky, jsou zavedenou léčebnou modalitou ischemických vředů nohy, zejména v podmínkách kritické končetinové ischémie. Mnoho dalších vředů dolních končetin je sekundární ke kombinovanému onemocnění, které může zahrnovat souběžné žilní onemocnění (chronická žilní nedostatečnost nebo varikózní onemocnění) nebo mikroangiopatické onemocnění (tj. onemocnění malých cév). V tomto prostředí, a zejména při absenci souběžného závažného makroangiopatického onemocnění, nebyla bezpečnost a účinnost perkutánní revaskularizace dolní končetiny dosud nikdy hodnocena v prospektivní studii.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost endovaskulárního revaskularizačního přístupu dolní končetiny u všech po sobě jdoucích pacientů s nehojícím se vředem spojeným s mírným až středně závažným onemocněním periferních tepen (tj. vředy smíšeného původu).

Materiál a metody: Tato prospektivní studie bude postupně zahrnovat všechny pacienty s nehojícím se vředem. Zařazení pacienti musí mít všechny souběžné vředové kofaktory adekvátně léčeny po dobu nejméně 6 měsíců. V souladu s tím musí být základní žilní onemocnění, infekční onemocnění nebo zánětlivá porucha předem vyhodnocena a adekvátně léčena (tj. kompresivní punčochy, stripování varixů, antibiotika, lokální ± systémové protizánětlivé aj.). Kromě toho musí být u všech pacientů provedeno neinvazivní vyšetření tepen. Arteriální screening musí zahrnovat měření kotník-pažního indexu (ABI) a tlaku na noze (TP), transkutánní měření kyslíku (tcPO2) na úrovni nohy a lýtka a neinvazivní mapování tepen (tj. angio-CT nebo angio-MRI). Toto arteriální vyšetření musí být kompatibilní s přítomností mírného až středně těžkého onemocnění periferních tepen bez jakýchkoli příznaků nebo kritérií naznačujících přítomnost kritické končetinové ischemie.

Cílové body: Míra úspěšnosti provedení endovaskulární revaskularizační intervence u všech po sobě jdoucích pacientů, kteří se kvalifikovali podle kritérií pro zařazení (technická proveditelnost). Stanovte podíl komplikací souvisejících s procedurou (bezpečnost). Analyzujte klinická a paraklinická zlepšení z hlediska hojení vředů a také zlepšení ABI, TP, tcPO2 za 1 týden, 1-3-6 měsíců po výkonu (účinnost).

Velikost vzorku: Výzkumníci plánují zahrnout ≈ 30 pacientů během dvou let. Po 1 roce zápisu výzkumníci provedou průběžnou analýzu a v tu chvíli podle pozorovaných koncových bodů rozhodnou, zda by prodloužení studie mělo nějakou vědeckou hodnotu, nebo zda je nutné studii přerušit dříve z důvodu významné zlepšení všech již léčených vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Angiology and Dermatology Divisions / HUG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let

  2. Pacienti musí být přijati do univerzitních nemocnic v Ženevě kvůli nehojícímu se vředu na dolní končetině.

    - Vhodní pacienti jsou ti, kteří mají nehojící se vředy na dolních končetinách déle než 3 měsíce.

    • Pacienti budou hospitalizováni na kožním lůžkovém oddělení.
    • Pacienti museli mít prospěch z alespoň jednoho tenkého kožního autoštěpu na úrovni vředu v minulosti nebo během indexové hospitalizace.

  3. Před zařazením do studie musí pacienti podstoupit kompletní angiologické diagnostické vyšetření zahrnující:

    • Základní měření ABI, tlaku na noze a tcPO2,
    • Neinvazivní arteriální zobrazování včetně angio-CT skenu nebo angio-MRI,

  4. Neinvazivní arteriální vyšetření se musí projevit mírným až středně závažným PAD, bez jakýchkoli kritérií nebo známek CLI (viz vývojový diagram):

    • Tlak v kotníku ≥ ​​50 mmHg,
    • + ABI: < 0,9 nebo > 1,3,
    • ± Tlak ve špičce: 30-100 mmHg
    • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
    • V tomto okamžiku může být pacient zařazen do protokolu studie.

  5. Všichni pacienti s mírnou až středně závažnou PAD a prokázanou alespoň 1 poškozenou arteriální cévou zaměřenou na vřed podstoupí zpočátku konzervativní netrpělivou klinickou péči po dobu alespoň 2-4 týdnů a budou mít prospěch z alespoň 1 tenkého kožního autoštěpu.

    • Přetrvávající povrch vředů dolních končetin bude posouzen o 1 měsíc později:

      -- V přítomnosti zhojeného povrchu vředu > 70 % podstoupí pacient 6měsíční klinické sledování po 1-3-6 měsících.

      1. V případě přetrvávání zhojeného povrchu vředu bude dosaženo klinického úspěchu > 70 %.

      2. Při přítomnosti zhojeného povrchu vředu < 70 % bude pacient podroben novému angiologickému vyšetření.

    • Pokud bude znovu naznačena mírná až středně závažná PAD, pacient se připojí ke skupině zhojených vředů < 70 %.

    • Na druhou stranu, pokud bude upozorněno na CLI revaskularizace dolní končetiny a provede se alespoň jeden tenký kožní autoštěp.

      -- V přítomnosti zhojeného povrchu vředu < 70 % bude provedena endovaskulární PTA a alespoň jeden tenký kožní autoštěp. Hojení vředů bude poté monitorováno po 1-3-6 měsících a povrch přetrvávajících vředů bude znovu posouzen:

    • v přítomnosti zhojeného povrchu vředu bude dosaženo > 70% klinického úspěchu,
    • pokud přítomnost zhojeného povrchu vředu bude zachována < 70 % klinického selhání.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítli dát svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti, u kterých angiologické vyšetření prokáže přítomnost CLI, vyžadující pokus o revaskularizační výkon (tj. tlak v kotníku < 50 mm Hg, tlak v prstech < 30 mm Hg, tcPO2 < 20 mm Hg) (viz konkrétní situace č. 2).
  3. Pacienti, kteří nemají onemocnění periferních tepen (tj. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

  4. Pacienti, u kterých angiologicko-dermatologické vyšetření prokáže přítomnost jiné reverzibilní příčiny nehojícího se vředu:

    - Zvláštní pozornost bude věnována přítomnosti léčitelné žilní nedostatečnosti (např. kompresivní punčochy, stripping varixů), základní zánětlivý/infekční proces (léčitelný antibiotiky nebo lokálně-systémovými protizánětlivými léky) nebo jiné reverzibilní mechanické faktory (nepřizpůsobená obuv atd.).

  5. Pacienti bez jakékoli významné léze arteriálního stromu (ilio-femoro-popliteální a infra-popliteální):

    - V případě, že dojde k onemocnění jediné cévy BTK, která neprokrvuje oblast vředu (např. pre-tibiální vřed s výraznou stenózou zadní tibiální tepny, která neprokrvuje oblast vředu), pacient nebude zařazen do studie, protože by se od této necílové revaskularizace cévy očekávalo jakékoli výrazné zlepšení vředu.

  6. Pacienti, u kterých bude plánovaný revaskularizační výkon považován za příliš rizikový pro pacientovu bezpečnost:

    • Chronické selhání ledvin (= clearance kreatininu < 20 ml/min) se zvýšeným rizikem nefropatie vyvolané kontrastní látkou,
    • Příliš složité arteriální onemocnění nebo anatomie, u kterých je odhadovaná procedurální technická úspěšnost < 50 % (tj. komplexní chronická totální okluze).
  7. Pacienti, u kterých je nevyhnutelná amputace, i přes jakýkoli pokus o revaskularizaci (např. rozsáhlá kožní nekróza [Rutherford třída 6]), - Pokud se bude odhadovat, že úspěšná revaskularizační procedura může snížit úroveň amputace nebo pokud úspěšná intervence může zlepšit proces hojení amputace, může být pacient zařazen do studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: revaskularizační skupina
pacienti budou revaskularizováni po selhání konzervativní léčby po dobu alespoň 4 týdnů
Postup: Angioplastika cév dolních končetin
Ve studii budou použity standardní revaskularizační techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: v 6 měsících

1) Procedurální účinnost: účinnost bude hodnocena podle klinických a paraklinických parametrů:

A. Klinická účinnost: i. hojení nebo zlepšení vředu po 6 měsících; ii. vyhýbání se nezletilým (tj. špička nebo přednoží) nebo velká (tj. pod nebo nad kolenem) amputace; iii. zlepšení bolesti související s vředem:

1. Bolest související s vředem bude hodnocena pomocí Borgovy vizuální asistenční stupnice (Borg VAS) před, 1 týden, 1-3-6 měsíců po zákroku.

iv. Zlepšení velikosti vředu:

1. Velikost vředu bude zaznamenána měřením a fotografickými záznamy před, 1 týden, 1-3-6 měsíců po výkonu.

v. Počet kožních štěpů nutných k zhojení vředu bude zaznamenán a porovnán s počtem kožních štěpů, které nedokázaly zhojit vřed v období před revaskularizací.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
  1. Paraklinická účinnost: zlepšení hodnot ABI, TP, tcPO2 za 1 týden, 1-3-6 měsíců po výkonu.
  2. Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšný endovaskulární revaskularizační výkon, u všech po sobě jdoucích pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení = technická proveditelnost.
6 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
3) Procedurální bezpečnost, definovaná jako podíl procedur provedených bez jakýchkoli komplikací souvisejících s procedurou (= bezpečnost).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEWLI-Trial
  • NAC 12-025 (Jiný identifikátor: CER : 12-054)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení