Nehojící se vředy bez kritické ischemie končetiny (NEWLI)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být starší 18 let

2. Pacienti musí být přijati do univerzitních nemocnic v Ženevě kvůli nehojícímu se vředu na dolní končetině.

   - Vhodní pacienti jsou ti, kteří mají nehojící se vředy na dolních končetinách déle než 3 měsíce.

   • Pacienti budou hospitalizováni na kožním lůžkovém oddělení.
   • Pacienti museli mít prospěch z alespoň jednoho tenkého kožního autoštěpu na úrovni vředu v minulosti nebo během indexové hospitalizace.

3. Před zařazením do studie musí pacienti podstoupit kompletní angiologické diagnostické vyšetření zahrnující:

   • Základní měření ABI, tlaku na noze a tcPO2,
   • Neinvazivní arteriální zobrazování včetně angio-CT skenu nebo angio-MRI,

4. Neinvazivní arteriální vyšetření se musí projevit mírným až středně závažným PAD, bez jakýchkoli kritérií nebo známek CLI (viz vývojový diagram):

   • Tlak v kotníku ≥ ​​50 mmHg,
   • + ABI: < 0,9 nebo > 1,3,
   • ± Tlak ve špičce: 30-100 mmHg
   • ± tcPO2: 20-40 mmHg,
   • V tomto okamžiku může být pacient zařazen do protokolu studie.

5. Všichni pacienti s mírnou až středně závažnou PAD a prokázanou alespoň 1 poškozenou arteriální cévou zaměřenou na vřed podstoupí zpočátku konzervativní netrpělivou klinickou péči po dobu alespoň 2-4 týdnů a budou mít prospěch z alespoň 1 tenkého kožního autoštěpu.

   • Přetrvávající povrch vředů dolních končetin bude posouzen o 1 měsíc později:

     -- V přítomnosti zhojeného povrchu vředu > 70 % podstoupí pacient 6měsíční klinické sledování po 1-3-6 měsících.

     1. V případě přetrvávání zhojeného povrchu vředu bude dosaženo klinického úspěchu > 70 %.

     2. Při přítomnosti zhojeného povrchu vředu < 70 % bude pacient podroben novému angiologickému vyšetření.

   • Pokud bude znovu naznačena mírná až středně závažná PAD, pacient se připojí ke skupině zhojených vředů < 70 %.

   • Na druhou stranu, pokud bude upozorněno na CLI revaskularizace dolní končetiny a provede se alespoň jeden tenký kožní autoštěp.

     -- V přítomnosti zhojeného povrchu vředu < 70 % bude provedena endovaskulární PTA a alespoň jeden tenký kožní autoštěp. Hojení vředů bude poté monitorováno po 1-3-6 měsících a povrch přetrvávajících vředů bude znovu posouzen:

   • v přítomnosti zhojeného povrchu vředu bude dosaženo > 70% klinického úspěchu,
   • pokud přítomnost zhojeného povrchu vředu bude zachována < 70 % klinického selhání.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří odmítli dát svůj písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti, u kterých angiologické vyšetření prokáže přítomnost CLI, vyžadující pokus o revaskularizační výkon (tj. tlak v kotníku < 50 mm Hg, tlak v prstech < 30 mm Hg, tcPO2 < 20 mm Hg) (viz konkrétní situace č. 2).
3. Pacienti, kteří nemají onemocnění periferních tepen (tj. ABI > 0,9 - < 1,3, TP > 100 mmHg, tcPO2 > 40 mmHg).

4. Pacienti, u kterých angiologicko-dermatologické vyšetření prokáže přítomnost jiné reverzibilní příčiny nehojícího se vředu:

   - Zvláštní pozornost bude věnována přítomnosti léčitelné žilní nedostatečnosti (např. kompresivní punčochy, stripping varixů), základní zánětlivý/infekční proces (léčitelný antibiotiky nebo lokálně-systémovými protizánětlivými léky) nebo jiné reverzibilní mechanické faktory (nepřizpůsobená obuv atd.).

5. Pacienti bez jakékoli významné léze arteriálního stromu (ilio-femoro-popliteální a infra-popliteální):

   - V případě, že dojde k onemocnění jediné cévy BTK, která neprokrvuje oblast vředu (např. pre-tibiální vřed s výraznou stenózou zadní tibiální tepny, která neprokrvuje oblast vředu), pacient nebude zařazen do studie, protože by se od této necílové revaskularizace cévy očekávalo jakékoli výrazné zlepšení vředu.

6. Pacienti, u kterých bude plánovaný revaskularizační výkon považován za příliš rizikový pro pacientovu bezpečnost:

   • Chronické selhání ledvin (= clearance kreatininu < 20 ml/min) se zvýšeným rizikem nefropatie vyvolané kontrastní látkou,
   • Příliš složité arteriální onemocnění nebo anatomie, u kterých je odhadovaná procedurální technická úspěšnost < 50 % (tj. komplexní chronická totální okluze).
7. Pacienti, u kterých je nevyhnutelná amputace, i přes jakýkoli pokus o revaskularizaci (např. rozsáhlá kožní nekróza [Rutherford třída 6]), - Pokud se bude odhadovat, že úspěšná revaskularizační procedura může snížit úroveň amputace nebo pokud úspěšná intervence může zlepšit proces hojení amputace, může být pacient zařazen do studie .