Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivá období v učení lidských chutí

20. listopadu 2019 aktualizováno: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Cílem navrhovaného výzkumu je specifikovat načasování a důsledky citlivého období pro učení chuti u kojenců, kteří jsou kojeni nebo krmeni umělou výživou. Výzkumníci provedou randomizovanou studii v rámci a mezi subjekty na ženách a jejich kojencích během 15měsíčního okna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie na kojencích a kojencích krmených umělou výživou, aby se určily účinky načasování chuťových zážitků na následné přijetí potravy u obou členů dyády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené děti a jejich matky
  • Kojenci 2 týdny (+/- 2 týdny věku)
  • Matky a kojenci výhradně kojí nebo krmí výhradně výživou na bázi kravského mléka
  • Matky musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které byly předčasně narozené nebo mají zdravotní potíže, které narušují krmení nebo jedení
  • Matky, které měly těhotenskou cukrovku nebo jim bylo diagnostikováno závažné onemocnění vyžadující léčbu nebo operaci
  • Matky, které se vrátí do práce na plný úvazek dříve, než dítě dosáhne věku 4 měsíců
  • Maminky, které jsou alergické na jakoukoli zeleninu
  • Subjekty nebudou vyloučeny z důvodu ekonomického postavení, pohlaví, rasy nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1M0,5

Matky dostanou intervenci po dobu 1 měsíce počínaje, když je jejich dítěti 0,5 měsíce.

Intervence: Načasování stravy a chuti
Jiný: Načasování diety a chuti
Skupiny se liší v načasování a trvání expozice ochucenému jídlu.
Experimentální: 1M1,5

Matky dostanou intervenci po dobu 1 měsíce počínaje, když je jejich dítěti 1,5 měsíce.

Intervence: Načasování stravy a chuti
Jiný: Načasování diety a chuti
Skupiny se liší v načasování a trvání expozice ochucenému jídlu.
Experimentální: 3M0,5

Matky budou dostávat intervenci po dobu 3 měsíců, počínaje, když je jejich dítěti 0,5 měsíce.

Intervence: Načasování stravy a chuti
Jiný: Načasování diety a chuti
Skupiny se liší v načasování a trvání expozice ochucenému jídlu.
Žádný zásah: Řízení
Matky se zásahu nedočkají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace zeleninové příchutě [Příjem kojenců]
Časové okno: 6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)
Testování chuti prováděné na kojencích, aby se zjistilo, jak jsou přijímány obyčejné cereálie, cereálie s příchutí mrkve (exponovaná příchuť pro intervenční skupiny) a cereálie s příchutí brokolice (nová příchuť pro všechny skupiny) po odstavení, ke kterému došlo ve věku ~ 8 měsíců. Výsledky zahrnovaly příjem (v gramech).
6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)
Hodnocení chuti zeleniny podle chuti [matky].
Časové okno: Měsíčně, 0,5 až 4,5 měsíce
Psychofyzikální testy prováděné na matkách, aby ohodnotily jejich chuť mrkve, řepy, celeru, míchané zeleniny (exponované příchutě pro intervenční skupiny) a jablečného džusu pomocí hedonického gLMS (hedonic general labeled magnitude scale). Hodnocení na stupnici se pohybuje od -100 (nejsilnější představitelná nechuť) do 0 (neutrální) až 100 (nejsilnější představitelná nesympatie).
Měsíčně, 0,5 až 4,5 měsíce
Akceptace zeleninové příchutě (míra krmení kojenců)
Časové okno: 6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)
Testování chuti prováděné na kojencích, aby se zjistilo, jak jsou přijímány obyčejné cereálie, cereálie s příchutí mrkve (exponovaná příchuť pro intervenční skupiny) a cereálie s příchutí brokolice (nová příchuť pro všechny skupiny) po odstavení, ke kterému došlo ve věku ~ 8 měsíců. Výsledky zahrnovaly rychlost příjmu potravy (gramy za minutu).
6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské vjemy
Časové okno: 6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)
Matky hodnotily požitek kojenců z chuti cereálií (9bodová stupnice); hodnocení se pohybuje od 1 (extrémní nesympatie) do 9 (extrémní nesympatie).
6 až 10měsíční kojenci po odstavení (3 samostatné testovací dny)
Růst kojenců
Časové okno: Jednou měsíčně od 0,5 - 4,5 měsíce, 10,5 měsíce
Při každé návštěvě byly děti zváženy a změřeny, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na z-skóre hmotnosti na délku (WLZ) pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenčním průměrem nebo střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
Jednou měsíčně od 0,5 - 4,5 měsíce, 10,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monell Chemical Senses Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD37119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení