Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem (IBS-D)

23. května 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku probiotik na zmírnění symptomů a ukazatele mikrozánětu a cholinergního stavu u pacientů s IBS s průjmem.

Předkládáme návrh studie klinické studie určené k posouzení klinických účinků vícedruhové probiotické kombinace "BIO-25" u pacientů s IBS-D. Za tímto účelem bude primárními cílovými body studie zlepšení bolesti břicha a konzistence stolice. Studie bude také navržena a posílena tak, aby prozkoumala účinek probiotika BIO-25 na domnělé parametry související se zánětem související s mikrozánětem u IBS, s využitím předpokládaných zlepšení Hs-CRP a kalprotektinu jako markerů tohoto účinku. Další cíle studie budou zkoumat možný vliv probiotika BIO-25 na cholinergní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotická léčba u IBS je bezpečná a účinná. Bylo prokázáno, že probiotika zlepšují protizánětlivý/prozánětlivý poměr a mohou také zlepšit střevní motilitu a bakteriální složení střev. Existuje řada důkazů na podporu používání probiotik u IBS. Zdá se, že probiotika jsou zvláště účinná při snižování nadýmání břicha a nepohodlí. Kmeny vícedruhové probiotické kombinace (BIO-25 LR) byly testovány a bylo zjištěno, že jsou prospěšné v dobře navržených studiích u pacientů s IBS. U pacientů s postinfekčním IBS, stejně jako u mnoha pacientů s „klasickým“ IBS, se projevuje zánětlivý stav nízkého stupně, který může být spojen s viscerální hypersenzitivitou a poruchou motility. Probiotika mohou potlačit tento zánět nízkého stupně. V nedávné studii jsme zjistili, že vysoce citlivý CRP (hs-CRP), sérový marker mikrozánětu, byl významně vyšší u pacientů s IBS s převládajícím průjmem než u zdravých kontrol, i když v obou skupinách v normálních mezích. Hs-CRP tedy může sloužit jako marker tohoto subklinického zánětu nízkého stupně. Pokud léčba probiotiky sníží stupeň zánětu nízkého stupně u IBS, zlepšení se může odrazit ve snížení hladiny hs-CRP. Tato studie může přispět k našemu pochopení patofyziologie IBS a poskytnout další důkazy o účinnosti probiotik v její léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza IBS-D podle kritérií Říma III, souhlas s účastí a schopnost podepsat informovaný souhlas. Kromě toho je definice kritérií pro zařazení založena na návrhu pokynů FDA pro klinické hodnocení produktů (přidejte odkaz sem). Během dvoutýdenního období záběhu:

  • Intenzita bolesti: týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre ≥ 3,0 na bodové škále 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
  • Konzistence stolice: ≥30 % dnů/týden s alespoň jednou stolicí ≥6 pomocí skóre Bristol Stool Score (BSS, obr. 1) (ref.).

Kritéria vyloučení:

1) Hypertyreóza, 2) celiakie 3) těhotenství, 4) jiné gastrointestinální diagnózy, které by mohly narušovat studii (např. aktivní peptické onemocnění, zánětlivé onemocnění střev), 5) malignita v anamnéze, která by podle nejlepšího úsudku lékaře mohla ovlivnit studii, 6) jakékoli infekční nebo zánětlivé onemocnění během posledního měsíce, 7) aktivní lékařsky léčené astma, 8) výchozí hladiny HsCRP > 10 mg/litr, 9) léčba steroidy pro jakoukoli indikaci, 10) fekální inkontinence a 11) léčba probiotiky nebo antibiotiky jakéhokoli druhu během posledních 4 týdnů, 11) diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BIO-25, Probiotická směs
Dvě kapsle denně.
Doplněk stravy: Bio-25

Každá kapsle vícedruhové probiotické kombinace Bio-25 se skládá z 25 miliard živých bakterií.

Každý typ bio-25 obsahuje miliardy živých bakterií mléčného kvašení v definovaných poměrech lyofilizovaných Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, BifidobacteriumLobacilloccus, Streambacillus bifidum, cus thermophilus.

Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo
Identické s kapslí Bio-25: stejná chuť, stejná barva, stejný vzhled
Jiný: Placebo
Identické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od příznaků (bolest břicha a konzistence stolice)
Časové okno: 8 týdnů

Intenzita bolesti břicha, konzistence stolice bude hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) se škálami od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).

Definice pacientů, kteří reagují na léčbu, je založena na návrhu pokynů FDA pro klinické hodnocení produktů pro léčbu syndromu dráždivého tračníku.

  • Reagující na intenzitu bolesti je pacient, u kterého došlo k 30% nebo většímu snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin za posledních 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Respondér konzistence stolice je pacient, u kterého došlo k více než 50% poklesu počtu dní s alespoň jednou stolicí ≥ typu 6 pomocí Bristol Stool Scale (BSS).
  • Pacient bude klasifikován jako celkově respondér, pokud dosáhne výše uvedeného zlepšení intenzity bolesti a konzistence stolice alespoň po 50 procent času.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dalších specifických symptomů IBS, tj. plynatosti a nadýmání, pocitu naléhavosti
Časové okno: 8 týdnů
Specifické symptomy IBS, tj. plynatost a nadýmání, pocit naléhavosti, budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) se stupnicemi od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
8 týdnů
Snižte hladinu hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
Krev bude pacientům s IBS-D odebrána po 12hodinovém hladovění a bude analyzována na hs-CRP.
8 týdnů
Zlepšit cholinergní stav
Časové okno: 8 týdnů
Měření katalytické aktivity plazmatické cholinesterázy bude zahrnovat přizpůsobení spektrofotometrické metody testu na mikrotitračních destičkách
8 týdnů
Snižte hladinu kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů

Na začátku a na konci období léčby budou odebrány vzorky stolice pro měření hladin kalprotektinu.

Kvantitativní koncentrace kalprotektinu bude stanovena enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení