Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem (IBS-D)

23. května 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku probiotik na zmírnění symptomů a ukazatele mikrozánětu a cholinergního stavu u pacientů s IBS s průjmem.

Předkládáme návrh studie klinické studie určené k posouzení klinických účinků vícedruhové probiotické kombinace "BIO-25" u pacientů s IBS-D. Za tímto účelem bude primárními cílovými body studie zlepšení bolesti břicha a konzistence stolice. Studie bude také navržena a posílena tak, aby prozkoumala účinek probiotika BIO-25 na domnělé parametry související se zánětem související s mikrozánětem u IBS, s využitím předpokládaných zlepšení Hs-CRP a kalprotektinu jako markerů tohoto účinku. Další cíle studie budou zkoumat možný vliv probiotika BIO-25 na cholinergní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotická léčba u IBS je bezpečná a účinná. Bylo prokázáno, že probiotika zlepšují protizánětlivý/prozánětlivý poměr a mohou také zlepšit střevní motilitu a bakteriální složení střev. Existuje řada důkazů na podporu používání probiotik u IBS. Zdá se, že probiotika jsou zvláště účinná při snižování nadýmání břicha a nepohodlí. Kmeny vícedruhové probiotické kombinace (BIO-25 LR) byly testovány a bylo zjištěno, že jsou prospěšné v dobře navržených studiích u pacientů s IBS. U pacientů s postinfekčním IBS, stejně jako u mnoha pacientů s „klasickým“ IBS, se projevuje zánětlivý stav nízkého stupně, který může být spojen s viscerální hypersenzitivitou a poruchou motility. Probiotika mohou potlačit tento zánět nízkého stupně. V nedávné studii jsme zjistili, že vysoce citlivý CRP (hs-CRP), sérový marker mikrozánětu, byl významně vyšší u pacientů s IBS s převládajícím průjmem než u zdravých kontrol, i když v obou skupinách v normálních mezích. Hs-CRP tedy může sloužit jako marker tohoto subklinického zánětu nízkého stupně. Pokud léčba probiotiky sníží stupeň zánětu nízkého stupně u IBS, zlepšení se může odrazit ve snížení hladiny hs-CRP. Tato studie může přispět k našemu pochopení patofyziologie IBS a poskytnout další důkazy o účinnosti probiotik v její léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza IBS-D podle kritérií Říma III, souhlas s účastí a schopnost podepsat informovaný souhlas. Kromě toho je definice kritérií pro zařazení založena na návrhu pokynů FDA pro klinické hodnocení produktů (přidejte odkaz sem). Během dvoutýdenního období záběhu:

  • Intenzita bolesti: týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre ≥ 3,0 na bodové škále 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
  • Konzistence stolice: ≥30 % dnů/týden s alespoň jednou stolicí ≥6 pomocí skóre Bristol Stool Score (BSS, obr. 1) (ref.).

Kritéria vyloučení:

1) Hypertyreóza, 2) celiakie 3) těhotenství, 4) jiné gastrointestinální diagnózy, které by mohly narušovat studii (např. aktivní peptické onemocnění, zánětlivé onemocnění střev), 5) malignita v anamnéze, která by podle nejlepšího úsudku lékaře mohla ovlivnit studii, 6) jakékoli infekční nebo zánětlivé onemocnění během posledního měsíce, 7) aktivní lékařsky léčené astma, 8) výchozí hladiny HsCRP > 10 mg/litr, 9) léčba steroidy pro jakoukoli indikaci, 10) fekální inkontinence a 11) léčba probiotiky nebo antibiotiky jakéhokoli druhu během posledních 4 týdnů, 11) diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIO-25, Probiotická směs
Dvě kapsle denně.
Doplněk stravy: Bio-25

Každá kapsle vícedruhové probiotické kombinace Bio-25 se skládá z 25 miliard živých bakterií.

Každý typ bio-25 obsahuje miliardy živých bakterií mléčného kvašení v definovaných poměrech lyofilizovaných Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, BifidobacteriumLobacilloccus, Streambacillus bifidum, cus thermophilus.

Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo
Identické s kapslí Bio-25: stejná chuť, stejná barva, stejný vzhled
Jiný: Placebo
Identické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od příznaků (bolest břicha a konzistence stolice)
Časové okno: 8 týdnů

Intenzita bolesti břicha, konzistence stolice bude hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) se škálami od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).

Definice pacientů, kteří reagují na léčbu, je založena na návrhu pokynů FDA pro klinické hodnocení produktů pro léčbu syndromu dráždivého tračníku.

  • Reagující na intenzitu bolesti je pacient, u kterého došlo k 30% nebo většímu snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin za posledních 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Respondér konzistence stolice je pacient, u kterého došlo k více než 50% poklesu počtu dní s alespoň jednou stolicí ≥ typu 6 pomocí Bristol Stool Scale (BSS).
  • Pacient bude klasifikován jako celkově respondér, pokud dosáhne výše uvedeného zlepšení intenzity bolesti a konzistence stolice alespoň po 50 procent času.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dalších specifických symptomů IBS, tj. plynatosti a nadýmání, pocitu naléhavosti
Časové okno: 8 týdnů
Specifické symptomy IBS, tj. plynatost a nadýmání, pocit naléhavosti, budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) se stupnicemi od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
8 týdnů
Snižte hladinu hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
Krev bude pacientům s IBS-D odebrána po 12hodinovém hladovění a bude analyzována na hs-CRP.
8 týdnů
Zlepšit cholinergní stav
Časové okno: 8 týdnů
Měření katalytické aktivity plazmatické cholinesterázy bude zahrnovat přizpůsobení spektrofotometrické metody testu na mikrotitračních destičkách
8 týdnů
Snižte hladinu kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů

Na začátku a na konci období léčby budou odebrány vzorky stolice pro měření hladin kalprotektinu.

Kvantitativní koncentrace kalprotektinu bude stanovena enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS

Klinické studie na Bio-25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit