Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte D961H 20 mg dvakrát denně a 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou (zánět dolního jícnu)

19. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního podání D961H 20 mg dvakrát denně a perorálního podání D961H 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii fáze 3 s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti esomeprazolu (D961H) 20 mg dvakrát denně a esomeprazolu (D961H) 20 mg jednou denně u pacientů (ve formě hořečnatého esomeprazolu sůl) s refrakterní refluxní ezofagitidou po 8 týdnech standardní terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI) hodnocením přítomnosti/nepřítomnosti zánětu (ezofagitida) v týdnu 8 podle klasifikace Los Angeles (LA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního podání D961H 20 mg dvakrát denně a perorálního podání D961H 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Adachi-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Annaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Asakura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ibara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ichiki-Kushikino-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Karatsu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kirishima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kita-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Machida-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ogori-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Otawara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saku-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti s RE klasifikováni endoskopicky do LA klasifikace stupně A, B, C nebo D i přes minimálně 8týdenní léčbu standardními dávkami PPI.
  3. Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, jako je (i) RE s LA stupně C/D při endoskopii při návštěvě 1 a/nebo anamnéza RE s LA stupně C/D, (ii) RE byla diagnostikována déle než 1 rok před návštěvou 1.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit Deník pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 20 let v době informovaného souhlasu.
  2. Pacienti se současnými známkami gastrointestinálních onemocnění/stavů, jako je striktura jícnu, která narušuje hodnocení studie atd.
  3. Žaludeční nebo duodenální vřed ověřený endoskopií do 12 týdnů před randomizací.
  4. Předchozí operace jícnu, žaludku nebo duodena kromě jednoduchého uzávěru perforovaného vředu, jednoduché endoskopické ošetření s jednoduchou operací atd.
  5. Současné nebo historické důkazy (během 12 týdnů před randomizací) nemocí/stavů, jak bylo posouzeno, že interferují s hodnocením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D961H 20 mg dvakrát denně
Dvojitě zaslepené
Lék: Esomeprazol (D961H) dvakrát denně
Jedna kapsle esomeprazolu 20 mg (ve formě hořečnaté soli esomeprazolu) bude podávána ráno a večer
Aktivní komparátor: D961H 20 mg jednou denně
Dvojitě zaslepené
Lék: Esomeprazol (D961H) jednou denně
Jedna kapsle esomeprazolu 20 mg (ve formě hořečnaté soli esomeprazolu) bude podávána ráno a jedna odpovídající placebo kapsle večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyléčením RE, kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 8, z účastníků, kteří byli ve výchozím stavu hodnoceni „A“ až „D“ podle klasifikace Los Angeles
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli v 8. týdnu hodnoceni stupněm „O“ (bez RE) z účastníků, kteří byli na začátku hodnoceni stupněm „A“ (nejméně závažný) až „D“ (nejzávažnější) podle Los Angeles klasifikace
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyléčením RE, kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 4, z účastníků, kteří byli ohodnoceni „A“ až „D“ ve výchozím stavu podle klasifikace Los Angeles
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli ve 4. týdnu hodnoceni stupněm „O“ (bez RE) z účastníků, kteří byli na začátku hodnoceni stupněm „A“ (nejméně závažný) až „D“ (nejzávažnější) podle Los Angeles klasifikace
4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyléčili symptom GERD – pálení žáhy ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomu gastroezofageálního refluxu (GERD) – pálení žáhy v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – kyselou regurgitaci v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) – kyselá regurgitace v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyléčili symptom GERD – bolest břicha v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) – bolesti břicha v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – Obtíže s polykáním v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako nejméně 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageální refluxní choroby (GERD) – obtíže s polykáním v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – poruchy spánku v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) poruchy spánku symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
  • Ředitel studie: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D961UC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení