Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dlouhodobých dat o výsledcích pacientů po implantaci chirurgických zařízení AMS (CAPTURE)

16. června 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health

Chcete-li monitorovat výkon po uvedení na trh prostřednictvím hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výkonu pomocí:

  • Účinnost
  • Bezpečnost
  • Výsledky hlášené pacientem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože se jedná o registr po uvedení na trh schválených zařízení, nebude probíhat žádné formální testování hypotéz. Body hodnocení však budou zahrnovat:

  • Charakterizujte účinnost produktů AMS schválených na trhu pro ženské pánevní zdraví pomocí standardních výsledků péče a ověřených dotazníků kvality života
  • Charakterizujte typ, závažnost a četnost nežádoucích příhod souvisejících s každým produktem AMS schváleným na trhu pro ženské pánevní zdraví
  • Sbírejte průvodní procedurální data týkající se oblasti pánevního dna

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Pretoria Urology Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Německo
      • Berlin, Německo, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Německo, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • University Medical Centre Maribor
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky, u kterých je plánováno, že budou dostávat alespoň jeden (1) cílový AMS schválený produkt pro ženské pánevní zdraví, budou zváženy pro zařazení do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zvažováni pro zařazení do registru.

    • Mějte podepsaný formulář informovaného souhlasu
    • Mějte podepsaný autorizační formulář HIPAA nebo ekvivalentní formulář pro ochranu soukromí pacienta, pokud je to vyžadováno mimo USA
    • Je to žena ve věku minimálně 18 let
    • Je naplánováno, že obdrží alespoň jeden (1) AMS trhově schválený implantabilní produkt pro ženské pánevní zdraví.
    • Je schopen a ochoten se zapojit do registru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z registru vyřazeni, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií.

    • Pacientkám je kontraindikováno užívání cílového produktu AMS schváleného pro trh ženského pánevního zdraví podle návodu k použití produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zvedněte PC
Subjekty s implantovaným Elevate PC
Přístroj: Zvedněte PC
Seznam produktů AMS prolapsu
Mini Arc Pro
Subjekty s implantovaným Mini Arc Pro
Přístroj: Mini Arc Pro
Seznam zařízení AMS pro inkontinenci moči
RetroArc
Subjekty s implantovaným RetroArc
Přístroj: RetroArc
Seznam zařízení AMS pro inkontinenci moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prolapsu - POP-Q
Časové okno: ročně, až 5 let

Koncové body prolapsu:

• Měření POP-Q
ročně, až 5 let
Koncové body močové inkontinence
Časové okno: ročně až 5 let

Koncové body inkontinence moči:

  • Zátěžový test na kašel
  • 1 hodinový test hmotnosti podložky
  • Urodynamika
ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASTORA Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení