Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dlouhodobých dat o výsledcích pacientů po implantaci chirurgických zařízení AMS (CAPTURE)

16. června 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health

Chcete-li monitorovat výkon po uvedení na trh prostřednictvím hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výkonu pomocí:

  • Účinnost
  • Bezpečnost
  • Výsledky hlášené pacientem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože se jedná o registr po uvedení na trh schválených zařízení, nebude probíhat žádné formální testování hypotéz. Body hodnocení však budou zahrnovat:

  • Charakterizujte účinnost produktů AMS schválených na trhu pro ženské pánevní zdraví pomocí standardních výsledků péče a ověřených dotazníků kvality života
  • Charakterizujte typ, závažnost a četnost nežádoucích příhod souvisejících s každým produktem AMS schváleným na trhu pro ženské pánevní zdraví
  • Sbírejte průvodní procedurální data týkající se oblasti pánevního dna

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Pretoria Urology Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Německo
      • Berlin, Německo, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Německo, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • University Medical Centre Maribor
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky, u kterých je plánováno, že budou dostávat alespoň jeden (1) cílový AMS schválený produkt pro ženské pánevní zdraví, budou zváženy pro zařazení do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zvažováni pro zařazení do registru.

    • Mějte podepsaný formulář informovaného souhlasu
    • Mějte podepsaný autorizační formulář HIPAA nebo ekvivalentní formulář pro ochranu soukromí pacienta, pokud je to vyžadováno mimo USA
    • Je to žena ve věku minimálně 18 let
    • Je naplánováno, že obdrží alespoň jeden (1) AMS trhově schválený implantabilní produkt pro ženské pánevní zdraví.
    • Je schopen a ochoten se zapojit do registru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z registru vyřazeni, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií.

    • Pacientkám je kontraindikováno užívání cílového produktu AMS schváleného pro trh ženského pánevního zdraví podle návodu k použití produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zvedněte PC
Subjekty s implantovaným Elevate PC
Přístroj: Zvedněte PC
Seznam produktů AMS prolapsu
Mini Arc Pro
Subjekty s implantovaným Mini Arc Pro
Přístroj: Mini Arc Pro
Seznam zařízení AMS pro inkontinenci moči
RetroArc
Subjekty s implantovaným RetroArc
Přístroj: RetroArc
Seznam zařízení AMS pro inkontinenci moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prolapsu - POP-Q
Časové okno: ročně, až 5 let

Koncové body prolapsu:

• Měření POP-Q
ročně, až 5 let
Koncové body močové inkontinence
Časové okno: ročně až 5 let

Koncové body inkontinence moči:

  • Zátěžový test na kašel
  • 1 hodinový test hmotnosti podložky
  • Urodynamika
ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASTORA Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Zvedněte PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit