Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin, cyklofosfamid a etoposid pro minimální reziduální onemocnění pozitivní akutní leukémii

29. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II zkoumající klofarabin, cyklofosfamid a etoposid pro pozitivní akutní leukémii s minimálním zbytkovým onemocněním

Studovat design:

Toto je dvoufázová studie fáze II zkoumající účinnost klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu u pacientů s akutní leukémií s detekovatelnou minimální reziduální chorobou (MRD) před allo-HCT. Primárním cílem je určit dopad studijní léčby na eliminaci přítomnosti minimálního reziduálního onemocnění, aniž by došlo k významnému zpoždění allo-HCT kvůli toxicitě související s léčbou. Záměrem této studie je umožnit pacientům přistoupit k transplantaci (nezávisle na této studii) do 42 dnů ode dne 1 terapie založené na klofarabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni v době zařazení na základě diagnózy (ALL versus AML). Na základě tohoto dvoufázového optimálního návrhu bude potřeba maximálně 49 pacientů s ALL a maximálně 49 pacientů s AML. Pro každou kohortu onemocnění bude zařazeno 21 pacientů do stádia 1. Pokud jsou na konci fáze 1 splněna kritéria pro aktivaci fáze 2 (na základě úspěchu odstranění MRD, přistoupení k transplantaci do 42 dnů a bez nadměrné toxicity) pro jednu nebo obě skupiny, bude fáze 2 aktivována dalšími 28 zapsaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) s <5 % blastů v kostní dřeni (M1) podle morfologie a která splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Průkazová cytometrická známka MRD (≥ 0,1 % leukemických blastů pro ALL nebo < 5 % leukemických blastů pro AML detekovaných v kostní dřeni) NEBO
    • Molekulární/cytogenetický průkaz onemocnění (metodika FISH nebo PCR) proveden do 7 dnů
    • A se záměrem přejít k alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HCT) nezávisle na této studii
  • Věk 0 až 60 let
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50 % pro pacienty ve věku 16 let a starší a Lansky Play skóre ≥ 50 pro pacienty mladší 16 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 8 týdnů, jak určí zařazující zkoušející

  • Mít přijatelnou orgánovou funkci definovanou do 7 dnů od registrace studie:

    • Renální: clearance kreatininu ≥70 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví
    • Jaterní: aspartátaminotransferáza (ALT) < 5 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
    • Srdeční: ejekční frakce levé komory ≥ 40 % podle echokardiogramu (ECHO/MUGA)
  • Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie. Od předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 14 dní; od podání biologické léčby musí uplynout alespoň 7 dní.

Hematopoetické růstové faktory: Minimálně 7 dní od ukončení léčby růstovým faktorem a alespoň 14 dní od podání pegfilgrastimu (Neulasta®).

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.) po dobu léčby a 2 měsíce po jejím ukončení. poslední dávka chemoterapie. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu léčby a 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie.
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo známé chloromatózní onemocnění
  • Příjem nebo plány na souběžnou chemoterapii, radiační terapii; imunoterapii nebo jinou protinádorovou terapii, než je uvedeno v protokolu
  • Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce nekontrolovaná (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Těhotné nebo kojící. Látky použité v této studii jsou známé jako teratogenní pro plod a neexistují žádné informace o vylučování látek do mateřského mléka. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Známá alergie na kterýkoli z činidel nebo jejich složek použitých v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VŠECHNY pacienty podstupující transplantaci
Pacienti se záměrem podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT) s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL) spolu s klofarabinem, etoposidem a cyklofosfamidem.
Lék: Klofarabin
Dny 1-5: Clofarabin 30 mg/m^2 pro 0-30 let věku nebo 20 mg/m^2 pro > 30 let věku intravenózně (IV) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Clolar
Lék: Etoposid
Dny 1-5: Etoposid 100 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Lék: Cyklofosfamid
Dny 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 jako 30-60minutová infuze
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Biologický: alogenní transplantace krvetvorných buněk
Mezi 28. a 42. dnem: infuze nezávisle na této studii
Ostatní jména:
  • allo-HCT
Experimentální: Pacienti s AML po transplantaci
Pacienti se záměrem podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT) s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) spolu s klofarabinem, etoposidem a cyklofosfamidem.
Lék: Klofarabin
Dny 1-5: Clofarabin 30 mg/m^2 pro 0-30 let věku nebo 20 mg/m^2 pro > 30 let věku intravenózně (IV) po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Clolar
Lék: Etoposid
Dny 1-5: Etoposid 100 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Lék: Cyklofosfamid
Dny 1-5: Cyklofosfamid 300 mg/m^2 jako 30-60minutová infuze
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Biologický: alogenní transplantace krvetvorných buněk
Mezi 28. a 42. dnem: infuze nezávisle na této studii
Ostatní jména:
  • allo-HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nemohou přistoupit k transplantaci
Časové okno: Mezi dnem 30 a dnem 42
Primárním koncovým bodem této studie bude stanovení dopadu klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu na přeměnu na negativní stav minimální reziduální nemoci (MRD) v den 30 (<0,01 % leukemické blasty průtokovou cytometrií) nebo 42. den, pokud je dřeň 30. den nehodnotitelná kvůli hypocelularitě podle kritérií RECIST a také schopnosti pacientů dosáhnout allo-HCT bez významného zpoždění kvůli toxicitě související se studovanou léčbou. Neschopnost přistoupit k transplantaci do 42. dne bude považována za nepřijatelnou.
Mezi dnem 30 a dnem 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aplazie vyvolané chemoterapií před transplantací
Časové okno: Po dni 42
definováno jako více než 42 dní po infuzi chemoterapie
Po dni 42
Míra infekčních komplikací
Časové okno: Den 1 až Den 30
Den 1 až Den 30
Úmrtnost související s léčbou po transplantaci
Časové okno: Den 100
V oblasti transplantací je toxicita vysoká a všechna úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese jsou obvykle považována za související s transplantací.
Den 100
Přežití bez onemocnění po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Doba po ukončení léčby, po kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků této rakoviny nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny. V klinické studii je měření přežití bez onemocnění jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
1 rok
Míra leukemického relapsu po transplantaci
Časové okno: Den 100
Návrat nemoci po jejím zjevném uzdravení/ukončení.
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Burke, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011LS158
  • HM2012-05 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení