Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antidiabetik na kostní metabolismus a glykemickou variabilitu (BoneGlyc)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Vliv antidiabetik na kostní metabolismus a glykemickou variabilitu. Srovnání mezi vildagliptinem a gliklazidem MR

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze IV, k porovnání účinků vildagliptinu a gliklazidu MR na markery kostní remodelace, hustotu kostních minerálů a glykemickou variabilitu u žen po menopauze s diabetem 2. typu.

Celkem bude zařazeno 38 žen s prokázaným diabetem 2. typu a menopauzou. Aktivní léčba bude zahrnovat dávku 50 mg vildagliptinu OD dvakrát denně. Jako komparátor bude gliklazid MR podáván v dávce 60 až 120 mg OD jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze IV, k porovnání účinků vildagliptinu a gliklazidu MR na markery kostní remodelace, hustotu kostních minerálů a glykemickou variabilitu u žen po menopauze s diabetem 2. typu.

Cílová populace subjektů klinické studie Celkem bude zařazeno 38 žen s prokázaným diabetem 2. typu a menopauzou. Aby se co nejvíce přiblížil scénáři ze skutečného života, budou zahrnuti subjekty klinického hodnocení, které jsou léčeny léky snižujícími hladinu glukózy (kromě terapií na bázi inkretinu nebo sulfonylmočoviny) a subjekty dosud neléčené.

Zkoušený přípravek, dávkování a způsob podání Aktivní léčba bude zahrnovat dávku 50 mg vildagliptinu OD dvakrát denně.

Komparátor, dávkování a způsob podání Jako komparátor bude gliklazid MR podáván v dávce 60 až 120 mg OD jednou denně.

Délka léčby Studie bude mít očekávanou celkovou dobu trvání 18 měsíců, 12 měsíců aktivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou všechny postupy, které by nebyly prováděny při běžné léčbě pacienta.

  • Všechny subjekty studie musí být ženy s diagnostikovaným diabetem 2. typu na základě aktuálních pokynů Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD – Brazilian Society of Diabetes) a/nebo American Society of Diabetes (ADA) a měly by splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 40 let.
    • HbA1c ≥ 6,5 % při randomizaci.
  • Menopauza definovaná jako:
  • Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců u pacientek s intaktní dělohou, popř
  • hladina FSH vyšší než 30 mIU/ml u pacienta po hysterektomii a/nebo,
  • Hladina FSH vyšší než 30 mIU/ml u pacientky s chirurgickou menopauzou.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cévní příhoda (kardiální, mozková nebo periferní) po dobu nejméně 2 měsíců randomizace.
  • Pacient na chronické dialýze a/nebo transplantaci ledvin a/nebo sérovém kreatininu > 1,5 mg/dl.
  • Pacienti s HIV, závažným autoimunitním onemocněním nebo chronickou léčbou perorálními steroidy (> 30 po sobě jdoucích dnů).
  • Současná nebo předchozí léčba (do 6 měsíců) inkretinem (inhibitor DPP-IV nebo analog GLP-1) během 6 měsíců před randomizací.
  • Současná nebo předchozí léčba pioglitazonem nebo rosiglitazonem během 12 měsíců před randomizací.
  • Setrvalá arteriální hypertenze > 180/100 mm Hg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % při randomizaci.
  • Transaminázy (AST (SGOT) a ALT (SGPT)) > 2,5 x horní hranice normy.
  • Chronické onemocnění jater nebo alkoholické onemocnění jater.
  • LDL-cholesterol > 250 mg/dl (> 6,48 mmol/l).
  • Triglyceridy > 1000 mg/dl (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-cholesterol < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/l).
  • Hladiny 25-OH-vitamínu D < 20 ng/ml při randomizaci
  • Abnormální hladiny PTH, kortizolu, IGF-1 nebo GH při randomizaci
  • Předepsání jakékoli zkoumané medikace během jednoho roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1), pokud to není přímý přínos pro subjekt studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie předchozí zlomeniny
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Jedinci ohrožení špatným dodržováním protokolu nebo léků.
  • Jakýkoli stav, kvůli kterému není pacient schopen dokončit studii do 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně perorálně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid MR
Gliclazid MR 60 nebo 120 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Gliklazid MR
Gliclazid MR 60 nebo 120 mg perorálně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Diamicron MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostní remodelace
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výstupem je srovnání účinku vildagliptinu s gliklazidem MR na markery kostní remodelace. Výsledné proměnné jsou hladiny v krvi:

  1. Osteokalcin (OC)
  2. Kostně specifická alkalická fosfatáza (BALP)
  3. Karboxy-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX)
  4. Amino-terminální telopeptid kolagenu typu I (NTX)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře a stehenní kosti pomocí rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat účinek vildagliptinu s gliklazidem MR na kostní minerální denzitu bederní páteře a stehenní kosti pomocí rentgenové absorpciometrie po 12měsíční léčbě.
12 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinek vildagliptinu s gliklazidem MR na glykemickou variabilitu měřenou metodou MAGE (střední amplituda glykemické odchylky) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy
6 měsíců
Kalcitonin
Časové okno: 12 měsíců
Dávkování sérového kalcitoninu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny aminotransferáz
Časové okno: 6 měsíců
Dávkování alaninaminotransferázy (ALT, SGOT) a aspartátaminotransferázy (AST, SGPT)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BoneGlyc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení