Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antidiabetik na kostní metabolismus a glykemickou variabilitu (BoneGlyc)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Vliv antidiabetik na kostní metabolismus a glykemickou variabilitu. Srovnání mezi vildagliptinem a gliklazidem MR

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze IV, k porovnání účinků vildagliptinu a gliklazidu MR na markery kostní remodelace, hustotu kostních minerálů a glykemickou variabilitu u žen po menopauze s diabetem 2. typu.

Celkem bude zařazeno 38 žen s prokázaným diabetem 2. typu a menopauzou. Aktivní léčba bude zahrnovat dávku 50 mg vildagliptinu OD dvakrát denně. Jako komparátor bude gliklazid MR podáván v dávce 60 až 120 mg OD jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze IV, k porovnání účinků vildagliptinu a gliklazidu MR na markery kostní remodelace, hustotu kostních minerálů a glykemickou variabilitu u žen po menopauze s diabetem 2. typu.

Cílová populace subjektů klinické studie Celkem bude zařazeno 38 žen s prokázaným diabetem 2. typu a menopauzou. Aby se co nejvíce přiblížil scénáři ze skutečného života, budou zahrnuti subjekty klinického hodnocení, které jsou léčeny léky snižujícími hladinu glukózy (kromě terapií na bázi inkretinu nebo sulfonylmočoviny) a subjekty dosud neléčené.

Zkoušený přípravek, dávkování a způsob podání Aktivní léčba bude zahrnovat dávku 50 mg vildagliptinu OD dvakrát denně.

Komparátor, dávkování a způsob podání Jako komparátor bude gliklazid MR podáván v dávce 60 až 120 mg OD jednou denně.

Délka léčby Studie bude mít očekávanou celkovou dobu trvání 18 měsíců, 12 měsíců aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou všechny postupy, které by nebyly prováděny při běžné léčbě pacienta.

  • Všechny subjekty studie musí být ženy s diagnostikovaným diabetem 2. typu na základě aktuálních pokynů Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD – Brazilian Society of Diabetes) a/nebo American Society of Diabetes (ADA) a měly by splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 40 let.
    • HbA1c ≥ 6,5 % při randomizaci.
  • Menopauza definovaná jako:
  • Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců u pacientek s intaktní dělohou, popř
  • hladina FSH vyšší než 30 mIU/ml u pacienta po hysterektomii a/nebo,
  • Hladina FSH vyšší než 30 mIU/ml u pacientky s chirurgickou menopauzou.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cévní příhoda (kardiální, mozková nebo periferní) po dobu nejméně 2 měsíců randomizace.
  • Pacient na chronické dialýze a/nebo transplantaci ledvin a/nebo sérovém kreatininu > 1,5 mg/dl.
  • Pacienti s HIV, závažným autoimunitním onemocněním nebo chronickou léčbou perorálními steroidy (> 30 po sobě jdoucích dnů).
  • Současná nebo předchozí léčba (do 6 měsíců) inkretinem (inhibitor DPP-IV nebo analog GLP-1) během 6 měsíců před randomizací.
  • Současná nebo předchozí léčba pioglitazonem nebo rosiglitazonem během 12 měsíců před randomizací.
  • Setrvalá arteriální hypertenze > 180/100 mm Hg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % při randomizaci.
  • Transaminázy (AST (SGOT) a ALT (SGPT)) > 2,5 x horní hranice normy.
  • Chronické onemocnění jater nebo alkoholické onemocnění jater.
  • LDL-cholesterol > 250 mg/dl (> 6,48 mmol/l).
  • Triglyceridy > 1000 mg/dl (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-cholesterol < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/l).
  • Hladiny 25-OH-vitamínu D < 20 ng/ml při randomizaci
  • Abnormální hladiny PTH, kortizolu, IGF-1 nebo GH při randomizaci
  • Předepsání jakékoli zkoumané medikace během jednoho roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1), pokud to není přímý přínos pro subjekt studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie předchozí zlomeniny
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Jedinci ohrožení špatným dodržováním protokolu nebo léků.
  • Jakýkoli stav, kvůli kterému není pacient schopen dokončit studii do 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně perorálně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid MR
Gliclazid MR 60 nebo 120 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Gliklazid MR
Gliclazid MR 60 nebo 120 mg perorálně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Diamicron MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostní remodelace
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výstupem je srovnání účinku vildagliptinu s gliklazidem MR na markery kostní remodelace. Výsledné proměnné jsou hladiny v krvi:

  1. Osteokalcin (OC)
  2. Kostně specifická alkalická fosfatáza (BALP)
  3. Karboxy-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX)
  4. Amino-terminální telopeptid kolagenu typu I (NTX)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře a stehenní kosti pomocí rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat účinek vildagliptinu s gliklazidem MR na kostní minerální denzitu bederní páteře a stehenní kosti pomocí rentgenové absorpciometrie po 12měsíční léčbě.
12 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinek vildagliptinu s gliklazidem MR na glykemickou variabilitu měřenou metodou MAGE (střední amplituda glykemické odchylky) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy
6 měsíců
Kalcitonin
Časové okno: 12 měsíců
Dávkování sérového kalcitoninu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny aminotransferáz
Časové okno: 6 měsíců
Dávkování alaninaminotransferázy (ALT, SGOT) a aspartátaminotransferázy (AST, SGPT)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoneGlyc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit