Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení u pacientů s Alzheimerovou chorobou (ADEX)

28. listopadu 2014 aktualizováno: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Zachování kvality života, fyzického zdraví a funkčních schopností u Alzheimerovy choroby: Vliv fyzického cvičení

Východiska: Současná léčba Alzheimerovy choroby (AD) je symptomatická a může pouze dočasně zpomalit progresi.

Cvičení má potenciál zlepšit poznávací schopnosti, psychické symptomy, fyzickou výkonnost a kvalitu života, ale důkazů je málo. Předchozí pokusy jsou krátké, často nedostatečné a zahrnují domácí programy lehkého cvičení. Většina zahrnovala obyvatele pečovatelských domů s těžkou nebo nedefinovanou demencí. Cílem studie ADEX je zjistit, zda je cvičení účinné při zlepšování kognice, fyzické výkonnosti a kvality života a také při snižování prevalence psychických symptomů u pacientů s AD.

Metody: ADEX Trial je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Na základě výpočtů výkonu plánují vyšetřovatelé získat 192 pacientů ve věku 50–90 let s mírnou až středně těžkou AD, kteří bydleli doma. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina navštěvující 16 týdnů kontinuálně kontrolovaného mírného aerobního cvičení 1 hodinu třikrát týdně a kontrolní skupina pouze s obvyklou péčí. Hypotézou je, že aerobní cvičení zlepší fyzické funkce, kognitivní a každodenní fungování a kvalitu života u lidí s mírnou až středně těžkou AS.

Odběr krve bude proveden u všech subjektů pro zkoumání účinků na biomarkery. Podskupina pacientů také podstoupí MRI, PiB-PET a lumbální punkci za účelem vyšetření strukturálních změn a akumulace β-amyloidu.

Dále bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.

Nábor byl zahájen v lednu 2012. Poslední studijní návštěvy jsou plánovány na leden 2014 a výsledky budou k dispozici v roce 2014. Tato RCT přispěje k důkazům o potenciálních účincích systematického programu fyzického cvičení pro pacienty s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz článek o protokolu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou (tabulka 1)
  • Věk mezi 50 a 90 lety
  • Skóre 20 nebo více na Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Zobrazení (CT nebo MR velkého mozku) v souladu s AD
  • Mít pečovatele s pravidelným kontaktem na účastníka (více než jednou měsíčně), který je také ochoten se studie zúčastnit
  • Obecně dobrý zdravotní stav umožňující účastníkovi účastnit se fyzického cvičení.
  • Minimálně 7 let školní docházky a dánského jazyka
  • Zraková ostrost a sluch musí umožnit neuropsychologické vyšetření.
  • Pokud pacient užívá léky proti demenci nebo léky stabilizující náladu, musí být podávány ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná účast na aerobním cvičení (střední až těžké intenzity) více než 2x týdně.
  • Jakékoli muskuloskeletální nebo kloubní postižení, které by mohlo narušit dokončení studie (významné kloubní problémy, bolesti zad nebo bolesti rukou a nohou, které způsobují problémy s pohyblivostí při každodenních činnostech)
  • Mužští účastníci s kombinací dvou nebo více z následujících rizikových faktorů, i když jsou asymptomatičtí: kuřáci, hypertenze a hypercholesterolémie
  • Závažná neurologická (jiná než AD), srdeční nebo jiná zdravotní onemocnění, která představují kontraindikaci fyzické aktivity. Operace stentu nebo předchozí infarkt myokardu nejsou vylučovacím kritériem, pokud účastník nedávno (do 3 měsíců) absolvoval normální zátěžové testy.
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění posuzované z CT nebo MR snímků a pozoruhodná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 180 a diastolický > 100
  • Těžké psychiatrické onemocnění, stejně jako zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
16 týdnů aerobního cvičení
Jiný: Aerobní cvičení
Fyzické cvičení v intervenční skupině bude poskytováno jako individuálně přizpůsobený program skládající se ze 4 týdnů adaptačního cvičení následovaných 12 týdny kontinuálně kontrolovaného mírného aerobního cvičení 1 hodinu třikrát týdně. Účastníci si mohou vybrat z běžeckého pásu, stacionárního kola a crossového trenažéru.
Ostatní jména:
  • Vytrvalostní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI (psychologické příznaky.)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Submaximální cyklistický test Astrand pro odhad VO2 max
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Euro-qol-5D-5L (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Alzheimerova choroba Assessment Scale - Kognitivní sekce (ADAS-cog).
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změny fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Timed up and go test (TUG), 10 m chůze, 10 m Dual-Task, 400 m rychlá chůze, Sit-to-Stand (počet za 30 sekund) (STS).
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Slovní plynulost
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Stroop
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-3-2011-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení