Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení u pacientů s Alzheimerovou chorobou (ADEX)

28. listopadu 2014 aktualizováno: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Zachování kvality života, fyzického zdraví a funkčních schopností u Alzheimerovy choroby: Vliv fyzického cvičení

Východiska: Současná léčba Alzheimerovy choroby (AD) je symptomatická a může pouze dočasně zpomalit progresi.

Cvičení má potenciál zlepšit poznávací schopnosti, psychické symptomy, fyzickou výkonnost a kvalitu života, ale důkazů je málo. Předchozí pokusy jsou krátké, často nedostatečné a zahrnují domácí programy lehkého cvičení. Většina zahrnovala obyvatele pečovatelských domů s těžkou nebo nedefinovanou demencí. Cílem studie ADEX je zjistit, zda je cvičení účinné při zlepšování kognice, fyzické výkonnosti a kvality života a také při snižování prevalence psychických symptomů u pacientů s AD.

Metody: ADEX Trial je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Na základě výpočtů výkonu plánují vyšetřovatelé získat 192 pacientů ve věku 50–90 let s mírnou až středně těžkou AD, kteří bydleli doma. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina navštěvující 16 týdnů kontinuálně kontrolovaného mírného aerobního cvičení 1 hodinu třikrát týdně a kontrolní skupina pouze s obvyklou péčí. Hypotézou je, že aerobní cvičení zlepší fyzické funkce, kognitivní a každodenní fungování a kvalitu života u lidí s mírnou až středně těžkou AS.

Odběr krve bude proveden u všech subjektů pro zkoumání účinků na biomarkery. Podskupina pacientů také podstoupí MRI, PiB-PET a lumbální punkci za účelem vyšetření strukturálních změn a akumulace β-amyloidu.

Dále bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.

Nábor byl zahájen v lednu 2012. Poslední studijní návštěvy jsou plánovány na leden 2014 a výsledky budou k dispozici v roce 2014. Tato RCT přispěje k důkazům o potenciálních účincích systematického programu fyzického cvičení pro pacienty s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz článek o protokolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou (tabulka 1)
  • Věk mezi 50 a 90 lety
  • Skóre 20 nebo více na Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Zobrazení (CT nebo MR velkého mozku) v souladu s AD
  • Mít pečovatele s pravidelným kontaktem na účastníka (více než jednou měsíčně), který je také ochoten se studie zúčastnit
  • Obecně dobrý zdravotní stav umožňující účastníkovi účastnit se fyzického cvičení.
  • Minimálně 7 let školní docházky a dánského jazyka
  • Zraková ostrost a sluch musí umožnit neuropsychologické vyšetření.
  • Pokud pacient užívá léky proti demenci nebo léky stabilizující náladu, musí být podávány ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná účast na aerobním cvičení (střední až těžké intenzity) více než 2x týdně.
  • Jakékoli muskuloskeletální nebo kloubní postižení, které by mohlo narušit dokončení studie (významné kloubní problémy, bolesti zad nebo bolesti rukou a nohou, které způsobují problémy s pohyblivostí při každodenních činnostech)
  • Mužští účastníci s kombinací dvou nebo více z následujících rizikových faktorů, i když jsou asymptomatičtí: kuřáci, hypertenze a hypercholesterolémie
  • Závažná neurologická (jiná než AD), srdeční nebo jiná zdravotní onemocnění, která představují kontraindikaci fyzické aktivity. Operace stentu nebo předchozí infarkt myokardu nejsou vylučovacím kritériem, pokud účastník nedávno (do 3 měsíců) absolvoval normální zátěžové testy.
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění posuzované z CT nebo MR snímků a pozoruhodná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 180 a diastolický > 100
  • Těžké psychiatrické onemocnění, stejně jako zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
16 týdnů aerobního cvičení
Jiný: Aerobní cvičení
Fyzické cvičení v intervenční skupině bude poskytováno jako individuálně přizpůsobený program skládající se ze 4 týdnů adaptačního cvičení následovaných 12 týdny kontinuálně kontrolovaného mírného aerobního cvičení 1 hodinu třikrát týdně. Účastníci si mohou vybrat z běžeckého pásu, stacionárního kola a crossového trenažéru.
Ostatní jména:
  • Vytrvalostní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI (psychologické příznaky.)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Submaximální cyklistický test Astrand pro odhad VO2 max
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Euro-qol-5D-5L (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Alzheimerova choroba Assessment Scale - Kognitivní sekce (ADAS-cog).
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změny fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Timed up and go test (TUG), 10 m chůze, 10 m Dual-Task, 400 m rychlá chůze, Sit-to-Stand (počet za 30 sekund) (STS).
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Slovní plynulost
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Stroop
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2011-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit