Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u účastníků s recidivujícím maligním gliomem

6. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 s eskalací dávky LY2157299 v monoterapii a v kombinaci s lomustinem u pacientů s recidivujícím maligním gliomem

Toto je studie perorálního LY2157299 jako monoterapie a v kombinaci s lomustinem u účastníků s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas

  • Mít histologické nebo cytologické známky relapsu maligního gliomu (jako je multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom), pro který neexistuje žádná léčba vyšší priority

    • Před zvážením zařazení účastníka do studie je vyžadován dostupný základní vzorek nádoru. Původní diagnostická nádorová tkáň je dostatečná pro tato kritéria zařazení, ale pokud je to možné, lze získat čerstvě získaný materiál pro biopsii nádoru
    • Měřitelné onemocnění umožňující hodnocení odpovědi nádoru na základě radiografického hodnocení podle Macdonaldových kritérií a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Mít dostatečné jaterní, ledvinové a hematologické funkce
  • Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné zkoumané terapie alespoň 30 dní před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Schopný polykat tablety a kapsle
  • U žen musí být reprodukční potenciál buď ukončen (chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou) nebo zeslaben použitím schválené antikoncepční metody (včetně intrauterinních nebo bariérových tělísek) během studie a po dobu 3 až 6 měsíců po jejím ukončení.
  • Účastníci studie musí být ochotni používat antikoncepci během studie a 3 až 6 měsíců po ní

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci

  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

    • Přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolované hypertenze
    • Zdokumentované velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle uvážení zkoušejícího (například symptomatické nebo trvalé síňové nebo komorové arytmie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, blokády raménka, ventrikulární hypertrofie nebo nedávný infarkt myokardu)
    • Mají závažné abnormality zdokumentované echokardiografií s dopplerografií (například středně závažná nebo závažná porucha funkce srdeční chlopně a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, hodnocení na základě ústavní dolní hranice normálu)
    • Mají predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat vzestupné aorty nebo aortálního stresu (například rodinná anamnéza aneuryzmat, Marfanův syndrom, bikuspidální aortální chlopeň, známky poškození velkých srdečních cév dokumentované počítačovou tomografií [CT]) skenování s kontrastem)
  • Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupil(a) předchozí léčbu nitrosomočovinou (včetně lomustinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2157299 (část A)
Podává se perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu dvou týdnů, po nichž následují dva týdny bez léčby po dva 28denní cykly. Eskalace dávky v části A bude mít počáteční dávku 40 mg/den a může se zvýšit až na 360 mg/den.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Experimentální: LY2157299 + Lomustine (část B)

LY21547299 se bude podávat perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu dvou týdnů, po kterých následují dva týdny bez léčby po dva 28denní cykly. Rozšíření dávky v části B bude mít počáteční dávku 80 mg dvakrát denně a může se zvýšit až na 150 mg dvakrát denně.

Lomustin bude podáván perorálně v tobolce jednou v den 7 cyklu 1 po podání LY2157299 a jednou po podání LY2157299 v den 21 cyklů 2, 5, 8, 11 a poté každý 4. cyklus.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Lomustin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka pro 2. fázi studií
Časové okno: Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Biologicky účinný rozsah dávek
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 12, 13 cyklu 1, dny 1 a 12 cyklu 2 části A – LY2157299 jako monoterapie
Výchozí stav, dny 1, 12, 13 cyklu 1, dny 1 a 12 cyklu 2 části A – LY2157299 jako monoterapie
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8660
  • H9H-MC-JBAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení