Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u účastníků s recidivujícím maligním gliomem

10. června 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 s eskalací dávky LY2157299 v monoterapii a v kombinaci s lomustinem u pacientů s recidivujícím maligním gliomem

Toto je studie perorálního LY2157299 jako monoterapie a v kombinaci s lomustinem u účastníků s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas

  • Mít histologické nebo cytologické známky relapsu maligního gliomu (jako je multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom), pro který neexistuje žádná léčba vyšší priority

    • Před zvážením zařazení účastníka do studie je vyžadován dostupný základní vzorek nádoru. Původní diagnostická nádorová tkáň je dostatečná pro tato kritéria zařazení, ale pokud je to možné, lze získat čerstvě získaný materiál pro biopsii nádoru
    • Měřitelné onemocnění umožňující hodnocení odpovědi nádoru na základě radiografického hodnocení podle Macdonaldových kritérií a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Mít dostatečné jaterní, ledvinové a hematologické funkce
  • Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné zkoumané terapie alespoň 30 dní před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Schopný polykat tablety a kapsle
  • U žen musí být reprodukční potenciál buď ukončen (chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou) nebo zeslaben použitím schválené antikoncepční metody (včetně intrauterinních nebo bariérových tělísek) během studie a po dobu 3 až 6 měsíců po jejím ukončení.
  • Účastníci studie musí být ochotni používat antikoncepci během studie a 3 až 6 měsíců po ní

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci

  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

    • Přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolované hypertenze
    • Zdokumentované velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle uvážení zkoušejícího (například symptomatické nebo trvalé síňové nebo komorové arytmie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, blokády raménka, ventrikulární hypertrofie nebo nedávný infarkt myokardu)
    • Mají závažné abnormality zdokumentované echokardiografií s dopplerografií (například středně závažná nebo závažná porucha funkce srdeční chlopně a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, hodnocení na základě ústavní dolní hranice normálu)
    • Mají predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat vzestupné aorty nebo aortálního stresu (například rodinná anamnéza aneuryzmat, Marfanův syndrom, bikuspidální aortální chlopeň, známky poškození velkých srdečních cév dokumentované počítačovou tomografií [CT]) skenování s kontrastem)
  • Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupil(a) předchozí léčbu nitrosomočovinou (včetně lomustinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2157299 (část A)
Podává se perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu dvou týdnů, po nichž následují dva týdny bez léčby po dva 28denní cykly. Eskalace dávky v části A bude mít počáteční dávku 40 mg/den a může se zvýšit až na 360 mg/den.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Experimentální: LY2157299 + Lomustine (část B)

LY21547299 se bude podávat perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu dvou týdnů, po kterých následují dva týdny bez léčby po dva 28denní cykly. Rozšíření dávky v části B bude mít počáteční dávku 80 mg dvakrát denně a může se zvýšit až na 150 mg dvakrát denně.

Lomustin bude podáván perorálně v tobolce jednou v den 7 cyklu 1 po podání LY2157299 a jednou po podání LY2157299 v den 21 cyklů 2, 5, 8, 11 a poté každý 4. cyklus.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Lomustin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka pro 2. fázi studií
Časové okno: Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Doba od první dávky do doby poslední dávky (odhaduje se až 8 let)
Biologicky účinný rozsah dávek
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 12, 13 cyklu 1, dny 1 a 12 cyklu 2 části A – LY2157299 jako monoterapie
Výchozí stav, dny 1, 12, 13 cyklu 1, dny 1 a 12 cyklu 2 části A – LY2157299 jako monoterapie
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14
Část A Cyklus 1: před dávkou, až 6 hodin ve dnech 1, 3, 6, 12, 13 a 14; Část A cyklus 2: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 12 a 13. Část B cyklus 1: předdávkování až 6 hodin ve dnech 1, 6, 7, 10, 12, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8660
  • H9H-MC-JBAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na LY2157299

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit