Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení biofeedbacku u pacientů s pokročilou rakovinou plic – pilotní studie

9. července 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Toto je pilotní studie, která testuje hypotézu, že trénink zvládání stresu zprostředkovaný biofeedbackem (BFSM) lze použít ke snížení stresu a zvýšení kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Většina pacientů s pokročilým NSCLC má významné fyzické příznaky, ale i ti, kteří nemají fyzické příznaky, mají vysokou úroveň úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biofeedback-mediated stress management (BFSM) zahrnuje pomoc pacientům vizualizovat reakce jejich vlastního těla na stresové situace (zvýšená srdeční frekvence, zvýšená vodivost kůže, zvýšené svalové napětí, snížená digitální periferní teplota, snížená variabilita srdeční frekvence) a následně je učit. k ovládání těchto reakcí pomocí standardních technik zvládání stresu a relaxace ve spojení s počítačovou fyziologickou zpětnou vazbou. Zpětná vazba pomáhá pacientům pochopit, že hluboká relaxace pomáhá jejich tělu i mysli. Několik malých studií tréninku BFSM u populace s rakovinou bylo úspěšných v pomoci s vedlejšími účinky chemoterapie a ozařování, ale účinky BFSM na distress a kvalitu života (QOL), zejména u pacientů s NSCLC, nebyly studovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s novou diagnózou pokročilého (stadium IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Naplánujte si péči v centru Taussig Cancer Center.

Kritéria vyloučení:

  • Nelokální pacienti, kteří se nebudou moci vrátit na 8 studijních návštěv.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rychle mluvit a rozumět anglicky,
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback
zvládání stresu zprostředkované biofeedbackem (BFSM)
Behaviorální: zvládání stresu zprostředkované biofeedbackem (BFSM)
Terapeut a studijní asistent se setkávají s pacientem, připojují senzory, zaznamenávají fyziologické proměnné a trénují pacienta v relaxačních technikách včetně hlubokého dýchání, řízeného zobrazování, progresivní svalové relaxace, autogeniky. Pacient dostane příruční teploměr, který si vezme domů a procvičí si seberegulaci mezi návštěvami, spolu se záznamovým listem, který uvádí, jak často cvičení probíhá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se mohou vrátit na osm návštěv BFSM
Časové okno: 16 týdnů
Sledujte, kolik návštěv pacienti navštěvují, kolik jich zruší a s jakými dalšími obtížemi se potýkají s tím, aby se vrátili na osm návštěv.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů schopných vyplnit dotazníky kvality života (QOL).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Posuďte změny v nouzovém teploměru od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník tísňového teploměru pomocí stupnice 0-10. O znamená žádnou nouzi a 10 znamená extrémní nouzi.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku FACT-plic
Časové okno: 16 týdnů
Fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda na stupnici 0–4. O bytí vůbec a 4 bytí velmi.
16 týdnů
Změna oproti základní linii nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník ke zjištění úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
16 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-*8)
Časové okno: 16 týdnů
8položkový dotazník o zdravotním stavu deprese založený na stupnici od 0 do 3. 0 znamená vůbec ne a 3 znamená skoro každý den.
16 týdnů
Změna základní čáry digitální periferní teploty
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna základní linie vodivosti kůže
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna od základní linie elektromyografie (EMG)
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna dechové frekvence od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE6512
  • 12-874 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení