Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení biofeedbacku u pacientů s pokročilou rakovinou plic – pilotní studie

9. července 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Toto je pilotní studie, která testuje hypotézu, že trénink zvládání stresu zprostředkovaný biofeedbackem (BFSM) lze použít ke snížení stresu a zvýšení kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Většina pacientů s pokročilým NSCLC má významné fyzické příznaky, ale i ti, kteří nemají fyzické příznaky, mají vysokou úroveň úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biofeedback-mediated stress management (BFSM) zahrnuje pomoc pacientům vizualizovat reakce jejich vlastního těla na stresové situace (zvýšená srdeční frekvence, zvýšená vodivost kůže, zvýšené svalové napětí, snížená digitální periferní teplota, snížená variabilita srdeční frekvence) a následně je učit. k ovládání těchto reakcí pomocí standardních technik zvládání stresu a relaxace ve spojení s počítačovou fyziologickou zpětnou vazbou. Zpětná vazba pomáhá pacientům pochopit, že hluboká relaxace pomáhá jejich tělu i mysli. Několik malých studií tréninku BFSM u populace s rakovinou bylo úspěšných v pomoci s vedlejšími účinky chemoterapie a ozařování, ale účinky BFSM na distress a kvalitu života (QOL), zejména u pacientů s NSCLC, nebyly studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s novou diagnózou pokročilého (stadium IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Naplánujte si péči v centru Taussig Cancer Center.

Kritéria vyloučení:

  • Nelokální pacienti, kteří se nebudou moci vrátit na 8 studijních návštěv.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rychle mluvit a rozumět anglicky,
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
zvládání stresu zprostředkované biofeedbackem (BFSM)
Behaviorální: zvládání stresu zprostředkované biofeedbackem (BFSM)
Terapeut a studijní asistent se setkávají s pacientem, připojují senzory, zaznamenávají fyziologické proměnné a trénují pacienta v relaxačních technikách včetně hlubokého dýchání, řízeného zobrazování, progresivní svalové relaxace, autogeniky. Pacient dostane příruční teploměr, který si vezme domů a procvičí si seberegulaci mezi návštěvami, spolu se záznamovým listem, který uvádí, jak často cvičení probíhá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se mohou vrátit na osm návštěv BFSM
Časové okno: 16 týdnů
Sledujte, kolik návštěv pacienti navštěvují, kolik jich zruší a s jakými dalšími obtížemi se potýkají s tím, aby se vrátili na osm návštěv.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů schopných vyplnit dotazníky kvality života (QOL).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Posuďte změny v nouzovém teploměru od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník tísňového teploměru pomocí stupnice 0-10. O znamená žádnou nouzi a 10 znamená extrémní nouzi.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku FACT-plic
Časové okno: 16 týdnů
Fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda na stupnici 0–4. O bytí vůbec a 4 bytí velmi.
16 týdnů
Změna oproti základní linii nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník ke zjištění úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
16 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-*8)
Časové okno: 16 týdnů
8položkový dotazník o zdravotním stavu deprese založený na stupnici od 0 do 3. 0 znamená vůbec ne a 3 znamená skoro každý den.
16 týdnů
Změna základní čáry digitální periferní teploty
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna základní linie vodivosti kůže
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna od základní linie elektromyografie (EMG)
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna dechové frekvence od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte základní měření během prvních pěti minut sezení, maximální odezvu na duševní stres během dalších deseti minut sezení a odezvu během období seberelaxace po psychickém stresu. Zlepšení by znamenalo úspěch s biofeedbackem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6512
  • 12-874 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na zvládání stresu zprostředkované biofeedbackem (BFSM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit