Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vysoké dávky Fluzone u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých

21. prosince 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Imunogenicita a účinnost vysoké dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (Fluzone High Dose) u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých.

Účelem této studie je zjistit, zda Fluzone High Dose zvyšuje imunitní odpověď na chřipkové antigeny obsažené ve vakcíně ve srovnání se standardní dávkou Fluzone u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých. Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let a ≤ 35 let
  • Očkování proti chřipce na klinice Children's Hospital Colorado (CHC) jako součást běžné klinické péče
  • Předpokládá se, že dostanete pouze jednu dávku vakcíny proti chřipce
  • Revmatologičtí pacienti: musí být v době imunizace na některém typu imunosupresivní nebo imunomodulační medikace a podle názoru primáře revmatologa jsou považováni za minimálně středně imunosuprimované. Základní pokyny pro revmatologické pacienty: (1) Každý pacient, který dostává léčbu monoklonálními protilátkami (tj. infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra), musí také užívat jinou imunosupresivní/imunomodulační medikaci; (2) Pacienti užívající steroidy v monoterapii musí mít dávku ≥ 2 mg/kg/den NEBO ≥ 20 mg/den; (3) Pacienti s kombinovanou terapií, kde dávka jednoho léku nemusí být příliš vysoká, ale kombinace je považována za středně nebo silně imunosupresivní, budou způsobilí.
  • Pacienti s transplantací kostní dřeně: všichni pacienti na klinice způsobilí
  • Onkologičtí pacienti: musí být na nějakém typu chemoterapie
  • Hemodialyzovaní pacienti: musí být na dialýze
  • Pacienti z programu Child Health Immunodeficiency Program (CHIP): musí mít známou diagnózu HIV
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů: potransplantační vakcína proti chřipce doporučená lékařem primární transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologičtí pacienti: pokud dostávají některou z monoklonálních protilátek, etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab nebo anakinra, musí také užívat alespoň jeden další imunosupresivní/imunomodulační lék
  • Nelze se dostavit na plánované následné schůzky
  • Anafylaktická reakce na očkování proti chřipce v minulosti
  • Závažná alergická reakce na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
  • Historie syndromu Guillain-Barre někdy v minulosti u subjektu nebo u rodiče nebo sourozence subjektu
  • Alergie na latex
  • Intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 4 týdnů před jakýmkoli odběrem krve
  • Přijetí vyšetřovaného činidla jako součást jiné studie nebo jiné lékařské léčby (vyšetřovací = neschváleno FDA pro jakoukoli indikaci)
  • Subjekt není zapsán do jiných studií, které mu zakazují zapsat se do této studie
  • Odběr krve kontraindikován
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Obdržena polysacharidová vakcína (pneumovax) za 3 týdny po očkování
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/ul v době očkování nebo by potenciálně mohl mít ANC 500/ul během 5 dnů po očkování
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul v době očkování
  • Pokud má subjekt v době zápisu teplotu ≥ 100,4 °F, musí se subjekt rozhodnout, že se nezapíše nebo odloží imunizaci až do afebrilie.
  • Očkování proti chřipce po 15. prosinci chřipkové sezóny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluzone High Dose
Fluzone High Dose 0,5 ml intramuskulárně (IM) podaná jednou
Biologický: Fluzone High Dose
Jednotlivá dávka vysoké dávky vakcíny proti chřipce bude podána subjektům randomizovaným do této větve
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce
  • vysokodávková vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM podáno jednou
Biologický: Fluzone
Jednotlivá dávka standardní dávky vakcíny proti chřipce bude podána subjektům randomizovaným do této větve
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod chřipky a chřipce podobných onemocnění hlášených ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: do 10 měsíců po očkování

Shromážděny údaje o chřipce a chřipce podobných onemocněních během chřipkové sezóny, proti které byl subjekt očkován. Hlášené počty epizod chřipky diagnostikované pomocí PCR a četnost hlášených onemocnění podobných chřipce (ILI) z dotazníku č. 2 a také ty, které byly získány z lékařských záznamů. Údaje byly rozděleny do následujících kategorií:

  1. Diagnostika chřipky prokázaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) provedená v dětské nemocnici v Coloradu (CHC)
  2. Diagnostika chřipky pomocí non-PCR rychlého chřipkového testu
  3. Diagnóza ILI (z dotazníku č. 2). [Definice ILI Centra pro kontrolu nemocí (CDC): Horečka ≥ 100 °F A kašel nebo bolest v krku při absenci jiné známé příčiny onemocnění kromě chřipky.]
do 10 měsíců po očkování
Počet subjektů sérochráněných v časovém bodě 2 ve skupinách vakcinace s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: odběr krve 10-45 dní po vakcinaci
Změřte inhibici hemaglutininu (HAI) ve vzorcích krve č. 2 pro všechny subjekty, což je vzorek odebraný na "vrcholu" imunitní odpovědi. Porovnejte počet subjektů, které jsou séroprotekovány (dosahující HAI ≥ 1:40) mezi příjemci vysokých dávek a standardních dávek.
odběr krve 10-45 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod určitě nebo možná souvisejících s očkováním hlášených do 14 dnů od očkování
Časové okno: 0-14 dní po očkování
Počet nežádoucích příhod hlášených během 14 dnů po očkování každým subjektem v každé skupině pacientů. Údaje shromážděné z údajů uvedených v bezpečnostních dotaznících a v bezpečnostním deníku, které zahrnovaly 14 dní po vakcinaci.
0-14 dní po očkování
Počet subjektů se sérokonverzí z T1 na T2 ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: 10-45 dní po očkování
HAI byl měřen ve vzorcích krve #1 a #2 u všech subjektů. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení hladiny protilátek mezi příjemci vysoké a standardní dávky v každé skupině pacientů.
10-45 dní po očkování
Počet účastníků séroprotekovaných v časovém bodě 3 ve skupinách vakcinace s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: minimálně 5 měsíců po očkování
Změřte HAI ve vzorku krve č. 3 odebraném v květnu až září po očkování. Počet hlášení, kteří mají stále HAI ≥ 1:40 ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou.
minimálně 5 měsíců po očkování
Změna stavu onemocnění od očkování do června následujícího roku
Časové okno: do 9 měsíců po očkování
Vyhodnoťte změny stavu onemocnění hlášené subjektem v dotazníku č. 2, stejně jako změny hlášené v klinických poznámkách v průběhu chřipkové sezóny. Subjekty považované za "horší" měly zhoršení funkce transplantovaného orgánu nebo komplikace související se základním onemocněním (např. dialýza) nebo nová diagnóza onemocnění, které PI považuje za závažné.
do 9 měsíců po očkování
Počet nežádoucích příhod považovaných za určitě nebo možná související s očkováním do 30. září roku po očkování.
Časové okno: (1) Datum vakcinace do 30. dne po vakcinaci; (2) 31. den po vakcinaci do 30. září roku následujícího po vakcinaci

Údaje shromážděné z následujícího

  1. Bezpečnostní údaje za 1. 14 dní (průzkumy bezpečnosti a bezpečnostní deník)
  2. Průzkum bezpečnosti v den 30-45 týkající se jakékoli neplánované návštěvy zdravotní péče nebo jiného nežádoucího účinku během 30 dnů po očkování
  3. Průběžné pasivní sledování nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu chřipkové sezóny registrace
  4. Přehled grafu každého účastníka podle PI do 30. září roku následujícího po očkování Sběr dat se zastavil v září po zápisu.
(1) Datum vakcinace do 30. dne po vakcinaci; (2) 31. den po vakcinaci do 30. září roku následujícího po vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další opatření imunogenicity při vakcinacích vysokými dávkami a standardními dávkami
Časové okno: 10-45 dní po očkování
Tento sekundární cíl byl zařazen jako průzkumný a po zajištění financování plánujeme přidat další analýzy. Není předpokládané datum, kdy to budeme mít hotové. (Kromě HAI nebyly provedeny žádné studie imunogenicity.) Pro další imunogenicitu: porovnal by výsledky odběru krve č. 1 a č. 2 mezi příjemci vysokých dávek a standardních dávek pro každou skupinu pacientů pro kteroukoli z následujících položek: avidita protilátek, mikroneutralizace, interferon T buněk, IL- 2, B-buněčný imunoglobulin G (IgG) a B-buněčný imunoglobulin A (IgA).
10-45 dní po očkování
Počet subjektů, které byly jak séroprotekovány, tak sérokonvertovány v T2 a T3 po očkování
Časové okno: (1) T2 měřeno 14-45 dní po vakcinaci; (2) T3 měřeno od 1. června do 30. září po vakcinaci (konec sezóny), po očkování
Bylo zjištěno, že séroprotekce (HAI>=1:40) a sérokonverze (4násobné zvýšení) dohromady jsou lepším prediktorem účinnosti vakcíny. Pacienti museli mít jak čtyřnásobné zvýšení HAI, tak HAI >=40, aby mohli být započítáni
(1) T2 měřeno 14-45 dní po vakcinaci; (2) T3 měřeno od 1. června do 30. září po vakcinaci (konec sezóny), po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat na konci studie. Správa dat na konci studie bude probíhat podle předpisů IRB a FDA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení