Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vysoké dávky Fluzone u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých

21. prosince 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Imunogenicita a účinnost vysoké dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (Fluzone High Dose) u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých.

Účelem této studie je zjistit, zda Fluzone High Dose zvyšuje imunitní odpověď na chřipkové antigeny obsažené ve vakcíně ve srovnání se standardní dávkou Fluzone u imunokompromitovaných dětí a mladých dospělých. Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let a ≤ 35 let
  • Očkování proti chřipce na klinice Children's Hospital Colorado (CHC) jako součást běžné klinické péče
  • Předpokládá se, že dostanete pouze jednu dávku vakcíny proti chřipce
  • Revmatologičtí pacienti: musí být v době imunizace na některém typu imunosupresivní nebo imunomodulační medikace a podle názoru primáře revmatologa jsou považováni za minimálně středně imunosuprimované. Základní pokyny pro revmatologické pacienty: (1) Každý pacient, který dostává léčbu monoklonálními protilátkami (tj. infliximab, etanercept, tocilizumab, anakinra), musí také užívat jinou imunosupresivní/imunomodulační medikaci; (2) Pacienti užívající steroidy v monoterapii musí mít dávku ≥ 2 mg/kg/den NEBO ≥ 20 mg/den; (3) Pacienti s kombinovanou terapií, kde dávka jednoho léku nemusí být příliš vysoká, ale kombinace je považována za středně nebo silně imunosupresivní, budou způsobilí.
  • Pacienti s transplantací kostní dřeně: všichni pacienti na klinice způsobilí
  • Onkologičtí pacienti: musí být na nějakém typu chemoterapie
  • Hemodialyzovaní pacienti: musí být na dialýze
  • Pacienti z programu Child Health Immunodeficiency Program (CHIP): musí mít známou diagnózu HIV
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů: potransplantační vakcína proti chřipce doporučená lékařem primární transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologičtí pacienti: pokud dostávají některou z monoklonálních protilátek, etanercept, infliximab, adalimumab, tocilizumab, atlizumab nebo anakinra, musí také užívat alespoň jeden další imunosupresivní/imunomodulační lék
  • Nelze se dostavit na plánované následné schůzky
  • Anafylaktická reakce na očkování proti chřipce v minulosti
  • Závažná alergická reakce na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
  • Historie syndromu Guillain-Barre někdy v minulosti u subjektu nebo u rodiče nebo sourozence subjektu
  • Alergie na latex
  • Intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 4 týdnů před jakýmkoli odběrem krve
  • Přijetí vyšetřovaného činidla jako součást jiné studie nebo jiné lékařské léčby (vyšetřovací = neschváleno FDA pro jakoukoli indikaci)
  • Subjekt není zapsán do jiných studií, které mu zakazují zapsat se do této studie
  • Odběr krve kontraindikován
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Obdržena polysacharidová vakcína (pneumovax) za 3 týdny po očkování
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/ul v době očkování nebo by potenciálně mohl mít ANC 500/ul během 5 dnů po očkování
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul v době očkování
  • Pokud má subjekt v době zápisu teplotu ≥ 100,4 °F, musí se subjekt rozhodnout, že se nezapíše nebo odloží imunizaci až do afebrilie.
  • Očkování proti chřipce po 15. prosinci chřipkové sezóny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzone High Dose
Fluzone High Dose 0,5 ml intramuskulárně (IM) podaná jednou
Biologický: Fluzone High Dose
Jednotlivá dávka vysoké dávky vakcíny proti chřipce bude podána subjektům randomizovaným do této větve
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce
  • vysokodávková vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Fluzone
Fluzone 0,5 ml IM podáno jednou
Biologický: Fluzone
Jednotlivá dávka standardní dávky vakcíny proti chřipce bude podána subjektům randomizovaným do této větve
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod chřipky a chřipce podobných onemocnění hlášených ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: do 10 měsíců po očkování

Shromážděny údaje o chřipce a chřipce podobných onemocněních během chřipkové sezóny, proti které byl subjekt očkován. Hlášené počty epizod chřipky diagnostikované pomocí PCR a četnost hlášených onemocnění podobných chřipce (ILI) z dotazníku č. 2 a také ty, které byly získány z lékařských záznamů. Údaje byly rozděleny do následujících kategorií:

  1. Diagnostika chřipky prokázaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) provedená v dětské nemocnici v Coloradu (CHC)
  2. Diagnostika chřipky pomocí non-PCR rychlého chřipkového testu
  3. Diagnóza ILI (z dotazníku č. 2). [Definice ILI Centra pro kontrolu nemocí (CDC): Horečka ≥ 100 °F A kašel nebo bolest v krku při absenci jiné známé příčiny onemocnění kromě chřipky.]
do 10 měsíců po očkování
Počet subjektů sérochráněných v časovém bodě 2 ve skupinách vakcinace s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: odběr krve 10-45 dní po vakcinaci
Změřte inhibici hemaglutininu (HAI) ve vzorcích krve č. 2 pro všechny subjekty, což je vzorek odebraný na "vrcholu" imunitní odpovědi. Porovnejte počet subjektů, které jsou séroprotekovány (dosahující HAI ≥ 1:40) mezi příjemci vysokých dávek a standardních dávek.
odběr krve 10-45 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod určitě nebo možná souvisejících s očkováním hlášených do 14 dnů od očkování
Časové okno: 0-14 dní po očkování
Počet nežádoucích příhod hlášených během 14 dnů po očkování každým subjektem v každé skupině pacientů. Údaje shromážděné z údajů uvedených v bezpečnostních dotaznících a v bezpečnostním deníku, které zahrnovaly 14 dní po vakcinaci.
0-14 dní po očkování
Počet subjektů se sérokonverzí z T1 na T2 ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: 10-45 dní po očkování
HAI byl měřen ve vzorcích krve #1 a #2 u všech subjektů. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení hladiny protilátek mezi příjemci vysoké a standardní dávky v každé skupině pacientů.
10-45 dní po očkování
Počet účastníků séroprotekovaných v časovém bodě 3 ve skupinách vakcinace s vysokou dávkou a standardní dávkou
Časové okno: minimálně 5 měsíců po očkování
Změřte HAI ve vzorku krve č. 3 odebraném v květnu až září po očkování. Počet hlášení, kteří mají stále HAI ≥ 1:40 ve skupinách s vysokou dávkou a standardní dávkou.
minimálně 5 měsíců po očkování
Změna stavu onemocnění od očkování do června následujícího roku
Časové okno: do 9 měsíců po očkování
Vyhodnoťte změny stavu onemocnění hlášené subjektem v dotazníku č. 2, stejně jako změny hlášené v klinických poznámkách v průběhu chřipkové sezóny. Subjekty považované za "horší" měly zhoršení funkce transplantovaného orgánu nebo komplikace související se základním onemocněním (např. dialýza) nebo nová diagnóza onemocnění, které PI považuje za závažné.
do 9 měsíců po očkování
Počet nežádoucích příhod považovaných za určitě nebo možná související s očkováním do 30. září roku po očkování.
Časové okno: (1) Datum vakcinace do 30. dne po vakcinaci; (2) 31. den po vakcinaci do 30. září roku následujícího po vakcinaci

Údaje shromážděné z následujícího

  1. Bezpečnostní údaje za 1. 14 dní (průzkumy bezpečnosti a bezpečnostní deník)
  2. Průzkum bezpečnosti v den 30-45 týkající se jakékoli neplánované návštěvy zdravotní péče nebo jiného nežádoucího účinku během 30 dnů po očkování
  3. Průběžné pasivní sledování nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu chřipkové sezóny registrace
  4. Přehled grafu každého účastníka podle PI do 30. září roku následujícího po očkování Sběr dat se zastavil v září po zápisu.
(1) Datum vakcinace do 30. dne po vakcinaci; (2) 31. den po vakcinaci do 30. září roku následujícího po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další opatření imunogenicity při vakcinacích vysokými dávkami a standardními dávkami
Časové okno: 10-45 dní po očkování
Tento sekundární cíl byl zařazen jako průzkumný a po zajištění financování plánujeme přidat další analýzy. Není předpokládané datum, kdy to budeme mít hotové. (Kromě HAI nebyly provedeny žádné studie imunogenicity.) Pro další imunogenicitu: porovnal by výsledky odběru krve č. 1 a č. 2 mezi příjemci vysokých dávek a standardních dávek pro každou skupinu pacientů pro kteroukoli z následujících položek: avidita protilátek, mikroneutralizace, interferon T buněk, IL- 2, B-buněčný imunoglobulin G (IgG) a B-buněčný imunoglobulin A (IgA).
10-45 dní po očkování
Počet subjektů, které byly jak séroprotekovány, tak sérokonvertovány v T2 a T3 po očkování
Časové okno: (1) T2 měřeno 14-45 dní po vakcinaci; (2) T3 měřeno od 1. června do 30. září po vakcinaci (konec sezóny), po očkování
Bylo zjištěno, že séroprotekce (HAI>=1:40) a sérokonverze (4násobné zvýšení) dohromady jsou lepším prediktorem účinnosti vakcíny. Pacienti museli mít jak čtyřnásobné zvýšení HAI, tak HAI >=40, aby mohli být započítáni
(1) T2 měřeno 14-45 dní po vakcinaci; (2) T3 měřeno od 1. června do 30. září po vakcinaci (konec sezóny), po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Curtis, MD, MPH, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat na konci studie. Správa dat na konci studie bude probíhat podle předpisů IRB a FDA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzone High Dose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit