Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®)

22. července 2015 aktualizováno: Biodel

Randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s Insulinem Lispro (Humalog®) u pacientů s diabetem 1. typu s použitím bazal-bolusové inzulínové injekční terapie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s inzulinem lispro (Humalog®), když se používá jako součást režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená klinická diagnóza diabetu 1. typu, v souladu s kritérii klasifikace ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), po dobu delší než 1 rok.
  • Věk: 18 let nebo starší.
  • Index tělesné hmotnosti: mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
  • Ochota používat inzulín glargin jako jediný bazální inzulín po celou dobu trvání studie.
  • Ochota nepoužívat léčbu inzulinovou pumpou a používat pouze studijní glukometr a zařízení CGM během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Léčba pramlintidem nebo analogy GLP-1 během 30 dnů od screeningu nebo předpokládaného použití těchto léků v průběhu studie.
  • Léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy v posledních 3 měsících před screeningem. Standardní dávky inhalačních kortikosteroidů používaných jako součást dlouhodobého léčebného režimu jsou povoleny.
  • Konzistentní nedávné neuvědomování si hypoglykemie během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza více než dvou závažných hypoglykemických příhod během šesti měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIOD-123
BIOD-123 používaný jako prandiální inzulín
Lék: BIOD-123
Aktivní komparátor: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) používaný jako prandiální inzulín
Lék: Lispro (Humalog)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby
Dávka inzulínu
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby
Denní měření glukózy v krvi
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení