Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®)

22. července 2015 aktualizováno: Biodel

Randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s Insulinem Lispro (Humalog®) u pacientů s diabetem 1. typu s použitím bazal-bolusové inzulínové injekční terapie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BIOD-123 ve srovnání s inzulinem lispro (Humalog®), když se používá jako součást režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená klinická diagnóza diabetu 1. typu, v souladu s kritérii klasifikace ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), po dobu delší než 1 rok.
  • Věk: 18 let nebo starší.
  • Index tělesné hmotnosti: mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
  • Ochota používat inzulín glargin jako jediný bazální inzulín po celou dobu trvání studie.
  • Ochota nepoužívat léčbu inzulinovou pumpou a používat pouze studijní glukometr a zařízení CGM během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Léčba pramlintidem nebo analogy GLP-1 během 30 dnů od screeningu nebo předpokládaného použití těchto léků v průběhu studie.
  • Léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy v posledních 3 měsících před screeningem. Standardní dávky inhalačních kortikosteroidů používaných jako součást dlouhodobého léčebného režimu jsou povoleny.
  • Konzistentní nedávné neuvědomování si hypoglykemie během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza více než dvou závažných hypoglykemických příhod během šesti měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOD-123
BIOD-123 používaný jako prandiální inzulín
Lék: BIOD-123
Aktivní komparátor: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) používaný jako prandiální inzulín
Lék: Lispro (Humalog)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby
Dávka inzulínu
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby
Denní měření glukózy v krvi
Časové okno: Základní a 18týdenní období léčby
Základní a 18týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na BIOD-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit