Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam pro prevenci akutního poškození ledvin (FANCY)

19. září 2012 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam pro prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují koronární angiografii a/nebo perkutánní koronární intervenci – FANCY Trial

Pacienti s akutními koronárními syndromy (AKS) mají zvýšené riziko akutního poškození ledvin (AKI), když podstupují urgentní/nouzovou koronarografii.

Optimální léčebná léčba pro prevenci výskytu kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin je stále kontroverzní.

Fenoldopam mesylát je agonista dopaminového A1 receptoru, který zvyšuje renální průtok plazmy, což v některých (ale ne ve všech) předběžných studiích snížilo riziko nefropatie pomocí radiokontrastní látky.

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je nový biomarker prediktivní pro AKI, který se již ukázal jako užitečný pro časnější diagnostiku kontrastem indukované nefropatie.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že fenoldopam kromě standardní léčby snižuje výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) podstupujících urgentní/nouzovou koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutními koronárními syndromy (AKS) mají zvýšené riziko akutního poškození ledvin (AKI), když podstupují urgentní/nouzovou koronarografii.

Optimální léčebná léčba pro prevenci výskytu kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin je stále kontroverzní.

Fenoldopam mesylát je agonista dopaminového A1 receptoru, který zvyšuje renální průtok plazmy, což v některých (ale ne ve všech) předběžných studiích snížilo riziko nefropatie pomocí radiokontrastní látky.

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je nový biomarker prediktivní pro AKI, který se již ukázal jako užitečný pro časnější diagnostiku kontrastem indukované nefropatie.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že fenoldopam kromě standardní léčby snižuje výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) podstupujících urgentní/nouzovou koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervence.

Pacienti budou randomizováni ke standardní i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku (gr. A, N= 50) nebo na kombinaci i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.

Primární koncové body

• Výskyt kontrastem vyvolaného akutního poškození ledvin

Sekundární koncové body

• Postangiografické 48hodinové absolutní zvýšení kreatininu, absolutní zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace a hodnoty lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00166
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k urgentní/nouzové koronarografii
  • Normální funkce ledvin (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Střední nebo vysoké Mehranovo rizikové skóre pro CIN (>11).
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný CF

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní fyziologický roztok
standardní i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.
Lék: standardní fyziologický roztok
i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Aktivní komparátor: infuze fenoldopamu
kombinace i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.
Lék: standardní fyziologický roztok
i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: infuze fenoldopamu
kombinace i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před zákrokem do 12 hodin po zákroku
Ostatní jména:
  • podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin 48 hodin po kontrole postupu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Postangiografické 48hodinové absolutní zvýšení kreatininu, absolutní zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace a hodnoty lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 595/2012/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení