Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam pro prevenci akutního poškození ledvin (FANCY)

19. září 2012 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam pro prevenci akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují koronární angiografii a/nebo perkutánní koronární intervenci – FANCY Trial

Pacienti s akutními koronárními syndromy (AKS) mají zvýšené riziko akutního poškození ledvin (AKI), když podstupují urgentní/nouzovou koronarografii.

Optimální léčebná léčba pro prevenci výskytu kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin je stále kontroverzní.

Fenoldopam mesylát je agonista dopaminového A1 receptoru, který zvyšuje renální průtok plazmy, což v některých (ale ne ve všech) předběžných studiích snížilo riziko nefropatie pomocí radiokontrastní látky.

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je nový biomarker prediktivní pro AKI, který se již ukázal jako užitečný pro časnější diagnostiku kontrastem indukované nefropatie.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že fenoldopam kromě standardní léčby snižuje výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) podstupujících urgentní/nouzovou koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutními koronárními syndromy (AKS) mají zvýšené riziko akutního poškození ledvin (AKI), když podstupují urgentní/nouzovou koronarografii.

Optimální léčebná léčba pro prevenci výskytu kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin je stále kontroverzní.

Fenoldopam mesylát je agonista dopaminového A1 receptoru, který zvyšuje renální průtok plazmy, což v některých (ale ne ve všech) předběžných studiích snížilo riziko nefropatie pomocí radiokontrastní látky.

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je nový biomarker prediktivní pro AKI, který se již ukázal jako užitečný pro časnější diagnostiku kontrastem indukované nefropatie.

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že fenoldopam kromě standardní léčby snižuje výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) podstupujících urgentní/nouzovou koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervence.

Pacienti budou randomizováni ke standardní i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku (gr. A, N= 50) nebo na kombinaci i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.

Primární koncové body

• Výskyt kontrastem vyvolaného akutního poškození ledvin

Sekundární koncové body

• Postangiografické 48hodinové absolutní zvýšení kreatininu, absolutní zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace a hodnoty lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00166
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k urgentní/nouzové koronarografii
  • Normální funkce ledvin (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Střední nebo vysoké Mehranovo rizikové skóre pro CIN (>11).
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný CF

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní fyziologický roztok
standardní i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.
Lék: standardní fyziologický roztok
i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Aktivní komparátor: infuze fenoldopamu
kombinace i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu.
Lék: standardní fyziologický roztok
i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku od 6 hodin před výkonem do 12 hodin po výkonu
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: infuze fenoldopamu
kombinace i.v. 1 ml/kg/h infuze fyziologického roztoku a podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 hodin před zákrokem do 12 hodin po zákroku
Ostatní jména:
  • podávání fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin 48 hodin po kontrole postupu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Postangiografické 48hodinové absolutní zvýšení kreatininu, absolutní zvýšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace a hodnoty lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 595/2012/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit