Knot vs. žádný knot: Ovlivňuje způsob uzavření míru infekce ran?
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie léčby ran po uzavření stomie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpočet dětí ročně podstoupí operaci kvůli léčbě toho, co lékaři považují za „špinavou ránu“. Patří mezi ně všechny případy, kdy má pacient známou intraabdominální infekci nebo je pravděpodobné, že enterální obsah kontaminoval operační pole. Jedním z často se vyskytujících příkladů je obrácení stomie. Během této plánované operace se dříve odkloněné tenké střevo nebo tlusté střevo znovu spojí s distálním střevem, čímž se obnoví kontinuita. Tento postup však zanechává otevřenou ránu na přední břišní stěně, vytváří pro chirurga rébus a vyvolává otázku: jak by se rána měla léčit?
Historicky chirurgové uzavírali místo stomie primárním způsobem pomocí běžící subkutikulární sutury. I když neexistuje žádný „národní standard“ pro uzavírání rány u stomiků, obavy z pravděpodobnosti lokální infekce rány vedly většinu moderních lékařů k tomu, aby nějakým způsobem nechali ránu otevřenou, aby mohla odtékat. Používané techniky se stále liší od použití jednoduchých přerušovaných stehů podél řezu v ráně až po použití gázového „knotu“ napuštěného betadinem v ráně. Jiní chirurgové se pokoušeli uzavřít místa stomie se zpožděním, 48-72 hodin po primární operaci.
Prospektivně byl proveden omezený výzkum, aby se vyhodnotil a porovnal přínos těchto technik. U dětí nebyly v poslední době k dispozici žádné údaje, které by se přímo zabývaly touto otázkou.
V naší praxi v CHOA chirurgové používají jak knot, tak i nenasákavé krytí ran. Naše současná míra infekce rány je přibližně 10 %, což je definováno jako rozšiřující se zarudnutí, odtok hnisu, horečka, zvýšená citlivost rány v perioperačním období. Bohužel typ obvazu umístěného na konci operace je zřídka, pokud vůbec někdy, dokumentován v operativní poznámce, a proto není retrospektivní přezkum k posouzení výsledků proveditelný. I když neexistují přesné statistiky o tom, kolik stomiků bylo uzavřeno pomocí knotu oproti neškodlivým obvazem, v průzkumu mezi našimi 7 lékaři přibližně 50 % ošetřujících uvádí, že umístí knot na všechny své pacienty a zbývající ošetřující nepoužívají knot s vzácnou výjimkou zvláště „špinavé rány“ (tj. významné vylití stolice do rány nebo hrubě nekrotické/infikované tkáně) nebo zvláště hluboká rána. Kliničtí lékaři, kteří se rozhodli používat knot, přijali tuto praxi na základě osobního názoru, že umožňuje lepší odvodnění ran, a tím předchází infekci. Ti, kteří neumístí knot, uvádějí, že to považují za zbytečný krok v obvazu a že samotné přerušené stehy stačí k tomu, aby se rána mohla vypustit.
Po dlouhé diskuzi se všemi chirurgy v Eglestonu a 4 chirurgy ze Scottish Rite jako oddělení jsme se rozhodli vyhodnotit typ obvazu používaného pro uzavření stomie, abychom zjistili, zda je skutečně nějaký přínos z odchodu. knot ve stomické ráně. Všichni chirurgové souhlasili s účastí na této studii bez zpětného zaujatosti.
V této prospektivní randomizované studii chceme zhodnotit tyto dva převazy u dětí, které dostaly stomický uzávěr. Naše hypotéza je, že výskyt infekce rány po obrácení stomie je stejný bez ohledu na to, zda je knot umístěn nebo ne.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti v Children's Healthcare of Atlanta (kampus Egleston nebo Scotish Rite), u kterých je plánováno provedení stomie, budou osloveni k účasti v této studii. Vzhledem k tomu, že skutečně není známo žádné „lepší“ krytí pro tento typ rány, všichni pacienti, včetně těch s komorbiditami, jako je imunosuprese, budou způsobilí k zařazení do této studie. Do studie budou zařazeni nebo randomizováni pouze ti, jejichž rodiny souhlasí se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti, budou z této studie vyloučeni. Navíc, pokud má chirurg v době operace pocit, že není v nejlepším zájmu pacienta být randomizován a zařazen do studie, může se rozhodnout pacienta vyloučit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Knot
Pacienti s knotem umístěným v ráně v době obrácení stomie
|
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed).
Vlhká gáza nasáklá fyziologickým roztokem/betadinem se poté jemně vloží do prostoru rány na obou stranách stehů.
Gáza bude zabalena do rány do hloubky ½ cm nebo ½ hloubky rány, podle toho, která hodnota je větší.
Přes horní část rány se pak připevní jeden suchý kousek gázy.
Obvazy a obaly odstraní chirurgický tým 2. pooperační den
|
|
Falešný srovnávač: Žádný knot
pacienty s nepoškozeným obvazem umístěným na jejich ráně
|
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed).
Přes horní část rány se pak připevní jeden kus suché gázy.
Obvazy odstraní chirurgický tým 2. pooperační den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: 14 dní
|
Budeme hodnotit míru infekce rány, danou rozšiřujícím se zarudnutím, vytékáním hnisu, horečkou, zvýšenou citlivostí rány v perioperačním období.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Stoma Closure_Wound Infection
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .