- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691352
Knot vs. žádný knot: Ovlivňuje způsob uzavření míru infekce ran?
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie léčby ran po uzavření stomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpočet dětí ročně podstoupí operaci kvůli léčbě toho, co lékaři považují za „špinavou ránu“. Patří mezi ně všechny případy, kdy má pacient známou intraabdominální infekci nebo je pravděpodobné, že enterální obsah kontaminoval operační pole. Jedním z často se vyskytujících příkladů je obrácení stomie. Během této plánované operace se dříve odkloněné tenké střevo nebo tlusté střevo znovu spojí s distálním střevem, čímž se obnoví kontinuita. Tento postup však zanechává otevřenou ránu na přední břišní stěně, vytváří pro chirurga rébus a vyvolává otázku: jak by se rána měla léčit?
Historicky chirurgové uzavírali místo stomie primárním způsobem pomocí běžící subkutikulární sutury. I když neexistuje žádný „národní standard“ pro uzavírání rány u stomiků, obavy z pravděpodobnosti lokální infekce rány vedly většinu moderních lékařů k tomu, aby nějakým způsobem nechali ránu otevřenou, aby mohla odtékat. Používané techniky se stále liší od použití jednoduchých přerušovaných stehů podél řezu v ráně až po použití gázového „knotu“ napuštěného betadinem v ráně. Jiní chirurgové se pokoušeli uzavřít místa stomie se zpožděním, 48-72 hodin po primární operaci.
Prospektivně byl proveden omezený výzkum, aby se vyhodnotil a porovnal přínos těchto technik. U dětí nebyly v poslední době k dispozici žádné údaje, které by se přímo zabývaly touto otázkou.
V naší praxi v CHOA chirurgové používají jak knot, tak i nenasákavé krytí ran. Naše současná míra infekce rány je přibližně 10 %, což je definováno jako rozšiřující se zarudnutí, odtok hnisu, horečka, zvýšená citlivost rány v perioperačním období. Bohužel typ obvazu umístěného na konci operace je zřídka, pokud vůbec někdy, dokumentován v operativní poznámce, a proto není retrospektivní přezkum k posouzení výsledků proveditelný. I když neexistují přesné statistiky o tom, kolik stomiků bylo uzavřeno pomocí knotu oproti neškodlivým obvazem, v průzkumu mezi našimi 7 lékaři přibližně 50 % ošetřujících uvádí, že umístí knot na všechny své pacienty a zbývající ošetřující nepoužívají knot s vzácnou výjimkou zvláště „špinavé rány“ (tj. významné vylití stolice do rány nebo hrubě nekrotické/infikované tkáně) nebo zvláště hluboká rána. Kliničtí lékaři, kteří se rozhodli používat knot, přijali tuto praxi na základě osobního názoru, že umožňuje lepší odvodnění ran, a tím předchází infekci. Ti, kteří neumístí knot, uvádějí, že to považují za zbytečný krok v obvazu a že samotné přerušené stehy stačí k tomu, aby se rána mohla vypustit.
Po dlouhé diskuzi se všemi chirurgy v Eglestonu a 4 chirurgy ze Scottish Rite jako oddělení jsme se rozhodli vyhodnotit typ obvazu používaného pro uzavření stomie, abychom zjistili, zda je skutečně nějaký přínos z odchodu. knot ve stomické ráně. Všichni chirurgové souhlasili s účastí na této studii bez zpětného zaujatosti.
V této prospektivní randomizované studii chceme zhodnotit tyto dva převazy u dětí, které dostaly stomický uzávěr. Naše hypotéza je, že výskyt infekce rány po obrácení stomie je stejný bez ohledu na to, zda je knot umístěn nebo ne.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti v Children's Healthcare of Atlanta (kampus Egleston nebo Scotish Rite), u kterých je plánováno provedení stomie, budou osloveni k účasti v této studii. Vzhledem k tomu, že skutečně není známo žádné „lepší“ krytí pro tento typ rány, všichni pacienti, včetně těch s komorbiditami, jako je imunosuprese, budou způsobilí k zařazení do této studie. Do studie budou zařazeni nebo randomizováni pouze ti, jejichž rodiny souhlasí se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti, budou z této studie vyloučeni. Navíc, pokud má chirurg v době operace pocit, že není v nejlepším zájmu pacienta být randomizován a zařazen do studie, může se rozhodnout pacienta vyloučit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Knot
Pacienti s knotem umístěným v ráně v době obrácení stomie
|
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed).
Vlhká gáza nasáklá fyziologickým roztokem/betadinem se poté jemně vloží do prostoru rány na obou stranách stehů.
Gáza bude zabalena do rány do hloubky ½ cm nebo ½ hloubky rány, podle toho, která hodnota je větší.
Přes horní část rány se pak připevní jeden suchý kousek gázy.
Obvazy a obaly odstraní chirurgický tým 2. pooperační den
|
|
Falešný srovnávač: Žádný knot
pacienty s nepoškozeným obvazem umístěným na jejich ráně
|
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed).
Přes horní část rány se pak připevní jeden kus suché gázy.
Obvazy odstraní chirurgický tým 2. pooperační den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: 14 dní
|
Budeme hodnotit míru infekce rány, danou rozšiřujícím se zarudnutím, vytékáním hnisu, horečkou, zvýšenou citlivostí rány v perioperačním období.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stoma Closure_Wound Infection
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Knotový dresink
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko