Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Knot vs. žádný knot: Ovlivňuje způsob uzavření míru infekce ran?

16. prosince 2014 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie léčby ran po uzavření stomie

Bezpočet dětí ročně podstoupí operaci kvůli léčbě toho, co lékaři považují za „špinavou ránu“. Jedním z často se vyskytujících příkladů je obrácení stomie. Během této plánované operace se dříve odkloněné tenké střevo nebo tlusté střevo znovu spojí s distálním střevem, čímž se obnoví kontinuita. Tento postup však zanechává otevřenou ránu na přední břišní stěně, vytváří pro chirurga rébus a vyvolává otázku: jak by se rána měla léčit? Ve vyšetřovatelské praxi v CHOA používají chirurgové jak knot, tak i nepoškozující obvaz na rány. V této prospektivní randomizované studii chceme zhodnotit tyto dva převazy u dětí, které dostaly stomický uzávěr. Hypotézou vyšetřovatelů je, že výskyt infekce rány po obrácení stomie je stejný bez ohledu na to, zda je knot umístěn nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Bezpočet dětí ročně podstoupí operaci kvůli léčbě toho, co lékaři považují za „špinavou ránu“. Patří mezi ně všechny případy, kdy má pacient známou intraabdominální infekci nebo je pravděpodobné, že enterální obsah kontaminoval operační pole. Jedním z často se vyskytujících příkladů je obrácení stomie. Během této plánované operace se dříve odkloněné tenké střevo nebo tlusté střevo znovu spojí s distálním střevem, čímž se obnoví kontinuita. Tento postup však zanechává otevřenou ránu na přední břišní stěně, vytváří pro chirurga rébus a vyvolává otázku: jak by se rána měla léčit?

Historicky chirurgové uzavírali místo stomie primárním způsobem pomocí běžící subkutikulární sutury. I když neexistuje žádný „národní standard“ pro uzavírání rány u stomiků, obavy z pravděpodobnosti lokální infekce rány vedly většinu moderních lékařů k tomu, aby nějakým způsobem nechali ránu otevřenou, aby mohla odtékat. Používané techniky se stále liší od použití jednoduchých přerušovaných stehů podél řezu v ráně až po použití gázového „knotu“ napuštěného betadinem v ráně. Jiní chirurgové se pokoušeli uzavřít místa stomie se zpožděním, 48-72 hodin po primární operaci.

Prospektivně byl proveden omezený výzkum, aby se vyhodnotil a porovnal přínos těchto technik. U dětí nebyly v poslední době k dispozici žádné údaje, které by se přímo zabývaly touto otázkou.

V naší praxi v CHOA chirurgové používají jak knot, tak i nenasákavé krytí ran. Naše současná míra infekce rány je přibližně 10 %, což je definováno jako rozšiřující se zarudnutí, odtok hnisu, horečka, zvýšená citlivost rány v perioperačním období. Bohužel typ obvazu umístěného na konci operace je zřídka, pokud vůbec někdy, dokumentován v operativní poznámce, a proto není retrospektivní přezkum k posouzení výsledků proveditelný. I když neexistují přesné statistiky o tom, kolik stomiků bylo uzavřeno pomocí knotu oproti neškodlivým obvazem, v průzkumu mezi našimi 7 lékaři přibližně 50 % ošetřujících uvádí, že umístí knot na všechny své pacienty a zbývající ošetřující nepoužívají knot s vzácnou výjimkou zvláště „špinavé rány“ (tj. významné vylití stolice do rány nebo hrubě nekrotické/infikované tkáně) nebo zvláště hluboká rána. Kliničtí lékaři, kteří se rozhodli používat knot, přijali tuto praxi na základě osobního názoru, že umožňuje lepší odvodnění ran, a tím předchází infekci. Ti, kteří neumístí knot, uvádějí, že to považují za zbytečný krok v obvazu a že samotné přerušené stehy stačí k tomu, aby se rána mohla vypustit.

Po dlouhé diskuzi se všemi chirurgy v Eglestonu a 4 chirurgy ze Scottish Rite jako oddělení jsme se rozhodli vyhodnotit typ obvazu používaného pro uzavření stomie, abychom zjistili, zda je skutečně nějaký přínos z odchodu. knot ve stomické ráně. Všichni chirurgové souhlasili s účastí na této studii bez zpětného zaujatosti.

V této prospektivní randomizované studii chceme zhodnotit tyto dva převazy u dětí, které dostaly stomický uzávěr. Naše hypotéza je, že výskyt infekce rány po obrácení stomie je stejný bez ohledu na to, zda je knot umístěn nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti v Children's Healthcare of Atlanta (kampus Egleston nebo Scotish Rite), u kterých je plánováno provedení stomie, budou osloveni k účasti v této studii. Vzhledem k tomu, že skutečně není známo žádné „lepší“ krytí pro tento typ rány, všichni pacienti, včetně těch s komorbiditami, jako je imunosuprese, budou způsobilí k zařazení do této studie. Do studie budou zařazeni nebo randomizováni pouze ti, jejichž rodiny souhlasí se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti, budou z této studie vyloučeni. Navíc, pokud má chirurg v době operace pocit, že není v nejlepším zájmu pacienta být randomizován a zařazen do studie, může se rozhodnout pacienta vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Knot
Pacienti s knotem umístěným v ráně v době obrácení stomie
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem. Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed). Vlhká gáza nasáklá fyziologickým roztokem/betadinem se poté jemně vloží do prostoru rány na obou stranách stehů. Gáza bude zabalena do rány do hloubky ½ cm nebo ½ hloubky rány, podle toho, která hodnota je větší. Přes horní část rány se pak připevní jeden suchý kousek gázy. Obvazy a obaly odstraní chirurgický tým 2. pooperační den
Falešný srovnávač: Žádný knot
pacienty s nepoškozeným obvazem umístěným na jejich ráně
Jakmile je fascie místa stomie uzavřena, bude podkožní prostor propláchnut normálním fyziologickým roztokem. Kůže se poté znovu přiblíží pomocí vstřebatelného stehu rozmístěného každý 1 cm přes ránu (tj. u 2 cm rány bude jeden steh umístěn uprostřed). Přes horní část rány se pak připevní jeden kus suché gázy. Obvazy odstraní chirurgický tým 2. pooperační den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 14 dní
Budeme hodnotit míru infekce rány, danou rozšiřujícím se zarudnutím, vytékáním hnisu, horečkou, zvýšenou citlivostí rány v perioperačním období.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Stoma Closure_Wound Infection

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce ran

Klinické studie na Knotový dresink

Předplatit