Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra infekce po vnitřní fixaci otevřených a uzavřených zlomenin holenní kosti v Indii

21. července 2021 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Míra infekce po vnitřní fixaci otevřených a uzavřených zlomenin holenní kosti v Indii (INFINITI): prospektivní multicentrická observační studie.

Cílem této studie je prozkoumat míru infekce a léčbu u jedinců s otevřenou a uzavřenou zlomeninou holenní kosti v Indii léčených vnitřní fixací. Těchto cílů bude dosaženo zodpovězením následujících otázek:

  1. Jaká je míra infekce během jednoho roku od operace u pacientů s otevřenou a uzavřenou zlomeninou holenní kosti v Indii léčených vnitřní fixací?
  2. Jaká je distribuce infekce podle typu infekce, stratifikovaná podle času (brzká, opožděná, pozdní) a lokalizace (povrchová nebo hluboká) u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?

Sekundární cíle

  1. Jak se léčí infekce u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii pomocí vnitřní fixace?
  2. Jaký je výsledek léčby u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?

  3. Jaký vliv mají následující klinické a předmětové faktory na výskyt infekce během jednoho roku u jedinců s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?

    1. Standardní hygienický a antibiotický protokol nemocnice pro prevenci infekcí
    2. Předmětová demografie
    3. Doba mezi úrazem a operací a mezi přijetím a operací
    4. Typ zlomeniny (AO Müllerova klasifikace)
    5. Poškození měkkých tkání (podle Tscherne klasifikace pro uzavřené zlomeniny nebo Gustilova klasifikace pro otevřené zlomeniny)
    6. Management zlomenin a typ implantátu
    7. Chirurgické detaily, jako je délka operace
  4. Existuje rozdíl v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D) mezi subjekty s infekcí a bez ní?
  5. Existuje rozdíl v počtu komplikací nesouvisejících s infekcí (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody) mezi subjekty s infekcí a bez ní?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bihar, Indie, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, Indie, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s otevřenou nebo zavřenou zlomeninou tibie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Otevřená nebo uzavřená zlomenina tibie ošetřená vnitřní fixací (dlahou nebo hřebem), nebo zevní fixací s plánovanou konverzí na dlahu nebo hřeb.
  3. Schopnost porozumět obsahu informací o subjektu / formulář informovaného souhlasu a ochotu zúčastnit se klinické zkoušky.
  4. Písemný informovaný souhlas. Budou zahrnuti jedinci s bilaterálními zlomeninami. U těchto subjektů bude nejtěžší zlomenina zahrnuta do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infekce rány nebo osteomyelitida na stejné končetině (podle anamnézy subjektu).
  2. Subjekty, které plánují podstoupit operaci konverze v jiné nemocnici.
  3. Předchozí zlomenina se zadrženým hardwarem na poraněné končetině, která bude narušovat fixaci implantátu.
  4. Onemocnění imunodeficience.
  5. Zlomeniny související s nádorem.
  6. Jakékoli závažné systémové onemocnění: třída V-VI klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (Příloha 5).
  7. Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení.
  8. Subjekt je vězeň.
  9. Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zlomeniny holenní kosti
Pacienti s otevřenou a uzavřenou zlomeninou tibie léčeni vnitřní fixací v Indii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: Od operace do data první dokumentované infekce hodnocené do 1 roku
LAB (hladina CRP + ESR, počet leukocytů / dif.) a bakteriologie výtěrů z rány / odsátých tekutin a testování citlivosti, pokud je u pacienta podezření na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI)
Od operace do data první dokumentované infekce hodnocené do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v měření kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a do 5 dnů po operaci a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav a do 5 dnů po operaci a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INFINITI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení