Míra infekce po vnitřní fixaci otevřených a uzavřených zlomenin holenní kosti v Indii
21. července 2021 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Míra infekce po vnitřní fixaci otevřených a uzavřených zlomenin holenní kosti v Indii (INFINITI): prospektivní multicentrická observační studie.
Cílem této studie je prozkoumat míru infekce a léčbu u jedinců s otevřenou a uzavřenou zlomeninou holenní kosti v Indii léčených vnitřní fixací. Těchto cílů bude dosaženo zodpovězením následujících otázek:
- Jaká je míra infekce během jednoho roku od operace u pacientů s otevřenou a uzavřenou zlomeninou holenní kosti v Indii léčených vnitřní fixací?
- Jaká je distribuce infekce podle typu infekce, stratifikovaná podle času (brzká, opožděná, pozdní) a lokalizace (povrchová nebo hluboká) u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?
Sekundární cíle
- Jak se léčí infekce u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii pomocí vnitřní fixace?
- Jaký je výsledek léčby u pacientů s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?
Jaký vliv mají následující klinické a předmětové faktory na výskyt infekce během jednoho roku u jedinců s otevřenou a zavřenou zlomeninou tibie v Indii léčených vnitřní fixací?
- Standardní hygienický a antibiotický protokol nemocnice pro prevenci infekcí
- Předmětová demografie
- Doba mezi úrazem a operací a mezi přijetím a operací
- Typ zlomeniny (AO Müllerova klasifikace)
- Poškození měkkých tkání (podle Tscherne klasifikace pro uzavřené zlomeniny nebo Gustilova klasifikace pro otevřené zlomeniny)
- Management zlomenin a typ implantátu
- Chirurgické detaily, jako je délka operace
- Existuje rozdíl v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D) mezi subjekty s infekcí a bez ní?
- Existuje rozdíl v počtu komplikací nesouvisejících s infekcí (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody) mezi subjekty s infekcí a bez ní?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bihar, Indie, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Indie, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s otevřenou nebo zavřenou zlomeninou tibie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Otevřená nebo uzavřená zlomenina tibie ošetřená vnitřní fixací (dlahou nebo hřebem), nebo zevní fixací s plánovanou konverzí na dlahu nebo hřeb.
- Schopnost porozumět obsahu informací o subjektu / formulář informovaného souhlasu a ochotu zúčastnit se klinické zkoušky.
- Písemný informovaný souhlas. Budou zahrnuti jedinci s bilaterálními zlomeninami. U těchto subjektů bude nejtěžší zlomenina zahrnuta do studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce rány nebo osteomyelitida na stejné končetině (podle anamnézy subjektu).
- Subjekty, které plánují podstoupit operaci konverze v jiné nemocnici.
- Předchozí zlomenina se zadrženým hardwarem na poraněné končetině, která bude narušovat fixaci implantátu.
- Onemocnění imunodeficience.
- Zlomeniny související s nádorem.
- Jakékoli závažné systémové onemocnění: třída V-VI klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (Příloha 5).
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení.
- Subjekt je vězeň.
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zlomeniny holenní kosti
Pacienti s otevřenou a uzavřenou zlomeninou tibie léčeni vnitřní fixací v Indii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce
Časové okno: Od operace do data první dokumentované infekce hodnocené do 1 roku
|
LAB (hladina CRP + ESR, počet leukocytů / dif.) a bakteriologie výtěrů z rány / odsátých tekutin a testování citlivosti, pokud je u pacienta podezření na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI)
|
Od operace do data první dokumentované infekce hodnocené do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a do 5 dnů po operaci a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav a do 5 dnů po operaci a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFINITI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .