Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trabektedinu (YONDELIS) ​​u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým liposarkomem nebo leiomyosarkomem

9. července 2018 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, otevřená studie YONDELIS (Trabectedin) u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým liposarkomem nebo leiomyosarkomem

Účelem této studie je nalézt optimální dávku trabektedinu pro čínské pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím L-sarkomem (liposarkom nebo leiomyosarkom), kteří byli dříve léčeni (v libovolném pořadí) alespoň režimem obsahujícím antracyklin a ifosfamid nebo režim obsahující antracyklin a 1 další režim cytotoxické chemoterapie (část 1) a vyhodnotit, zda je celkové přežití (OS) u skupiny s trabektedinem lepší než u skupiny s dakarbazinem (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena na 2 samostatné části (tj. část 1 a část 2). Část 1 je část pro zjištění dávky (k nalezení optimální dávky) trabektedinu pro čínské pacienty a část 2 je multicentrická, randomizovaná (studovaný lék je přiřazen náhodně), aktivně kontrolovaná (účinná látka, která je srovnávána s studijní medikace za účelem otestování, zda má studovaná medikace skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (studie porovnávající odpověď u dvou nebo více skupin pacientů podstupujících různé intervence), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence ) překlenovací část porovnávající účinnost a bezpečnost optimální dávky trabektedinu s dakarbazinem u stejné populace jako v 1. části. Studie (v části 1 i části 2) se bude skládat z fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování. Část 1: Optimální dávka (tj. maximální tolerovaná dávka [MTD]) je určena z následujících 3 úrovní dávky: Úroveň dávky 1 (1,5 mg/m2), Úroveň dávky 2 (1,2 mg/m2) a Úroveň dávky 3 (1,0 mg/m2) trabektedinu. Skupiny 6 pacientů budou léčeny každou úrovní dávky. Pro stanovení MTD se určí toxicita omezující dávku (DLT; jakákoli předem definovaná nepříznivá událost, která nastane během prvního cyklu, tj. cyklu 1). V první kohortě 6 pacientů, (a) pokud je DLT menší nebo rovna 1 na úrovni dávky, považuje se to za MTD (b) pokud je DLT větší než 2, pacienti budou deeskalováni na další úroveň dávky (c) pokud se DLT rovná 2, budou zahrnuti další 3 pacienti na této úrovni dávky a pokud u těchto 3 pacientů nebude DLT, tato úroveň dávky se považuje za MTD. Část 2: Pokud je optimální dávka nalezená v části 1 1,5 mg/m2, bude přibližně 48 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčby trabektedinem (přibližně 32 pacientů) nebo dakarbazinem (přibližně 16 pacientů) v části 2. Pokud je optimální dávka zjištěná v části 1 je nižší než 1,5 mg/m2, bude 123 pacientů náhodně rozděleno do léčebné skupiny trabektedinem (přibližně 82 pacientů) nebo dakarbazinem (přibližně 41 pacientů). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, klinickým laboratorním testem, vícenásobnými hradlovými akvizičními skeny, elektrokardiogramy, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující liposarkom nebo leiomyosarkom
  • Léčeno v libovolném pořadí alespoň: režimem obsahujícím antracyklin a ifosfamid nebo režimem obsahujícím antracyklin a 1 dalším režimem cytotoxické chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění na začátku v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Adekvátní zotavení z předchozí terapie; všechny nežádoucí účinky (kromě alopecie) vymizely na stupeň 1 nebo nižší podle National Cancer Institute
  • Přiměřená funkce orgánů a funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice trabektedinu (část 1 i část 2) nebo dakarbazinu (pouze část 2)
  • Méně než 3 týdny od poslední dávky systémové cytotoxické terapie, radiační terapie nebo terapie jakýmkoliv hodnoceným činidlem
  • Jiná malignita během posledních 3 let (výjimky: bazální nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo Mezinárodní federace gynekologie et d'obstetrique (FIGO) karcinom děložního čípku stadia 1)
  • Známá metastáza centrálního nervového systému
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trabektedin (část 1 a část 2)
Trabektedin bude podáván v dávce 1,5, 1,2 nebo 1,0 mg/m2 jako 24hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu (tj. mezi každým léčebným cyklem je alespoň 21 dnů).
Lék: Trabektedin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg/m2, číslo=1,5, 1,2 nebo 1,0, forma = roztok, cesta = intravenózní infuze. Trabektedin bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbazin (část 2)
Dakarbazin bude podáván v dávce 1 g/m2 jako delší než 30minutová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu (tj. mezi každým léčebným cyklem je alespoň 21 dnů).
Lék: Dakarbazin
Typ=přesný počet, jednotka=g/m2, počet=1, forma=roztok, cesta=intravenózní infuze. Dakarbazin bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Optimální úroveň dávky (maximální tolerovaná dávka [MTD]) trabektidinu
Časové okno: Ode dne podání dávky do 21 dnů po datu posledního zařazeného pacienta
MTD (1,5, 1,2 nebo 1,0 mg/m2) se stanoví vyhodnocením toxicity limitující dávku (DLT).
Ode dne podání dávky do 21 dnů po datu posledního zařazeného pacienta
Část 1: Celkové přežití
Časové okno: Ode dne podání dávky do 18 měsíců od posledního zařazení pacienta nebo 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane později
U pacientů bude sledován stav přežití alespoň každých 60 dní po dobu prvních 2 let po poslední dávce studovaného léčiva a poté každých 90 dní.
Ode dne podání dávky do 18 měsíců od posledního zařazení pacienta nebo 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane později
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do doby, než dojde k požadovanému počtu příhod (přibližně 32 při dávce 1,5 mg/m2, nebo 82 při dávce nižší než 1,5 mg/m2), jak bylo hodnoceno přibližně po dobu 6 měsíců od posledního zařazení pacienta
U pacientů bude sledován stav přežití alespoň každých 60 dní po dobu prvních 2 let po poslední dávce studovaného léčiva a poté každých 90 dní.
Od data randomizace do doby, než dojde k požadovanému počtu příhod (přibližně 32 při dávce 1,5 mg/m2, nebo 82 při dávce nižší než 1,5 mg/m2), jak bylo hodnoceno přibližně po dobu 6 měsíců od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
PFS je definována jako doba od podání dávky do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do požadovaného počtu příhod, odhad 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do požadovaného počtu příhod, odhad 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 1: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Čas do progrese (TTP) je definován jako doba mezi podáním dávky a progresí onemocnění.
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do požadovaného počtu příhod, odhad 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Čas do progrese (TTP) je definován jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do požadovaného počtu příhod, odhad 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data podání dávky do data nejlepší odpovědi, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako úplná nebo částečná odezva jako nejlepší celková odezva na základě smíšeného radiografického hodnocení onemocnění.
Od data podání dávky do data nejlepší odpovědi, hodnoceno až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data podání dávky do data nejlepší odpovědi, jak bylo hodnoceno až 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako úplná nebo částečná odezva jako nejlepší celková odezva na základě smíšeného radiografického hodnocení onemocnění.
Od data podání dávky do data nejlepší odpovědi, jak bylo hodnoceno až 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 1: Doba trvání odezvy (DR)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Doba trvání odpovědi (DR) je definována pouze pro pacienty, kteří mají CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď, a počítá se od data první dokumentace odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně až 18 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 2: Doba trvání odezvy (DR)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Doba trvání odpovědi (DR) je definována pouze pro pacienty, kteří mají CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď, a počítá se od data první dokumentace odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
Část 1: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8 z prvních 2 léčebných cyklů
Bude stanoven farmakokinetický parametr Cmax trabektedinu
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8 z prvních 2 léčebných cyklů
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8 z prvních 2 léčebných cyklů
Bude stanoven farmakokinetický parametr AUC trabektedinu.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8 z prvních 2 léčebných cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017269
  • ET743SAR3006 (JINÝ: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení