Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie měřící vliv rozhodovacích pomůcek na spokojenost pacientů, konflikty v rozhodování a klinický výsledek

17. dubna 2026 aktualizováno: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé plánují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává rozhodnutí o léčbě učiněná pacienty, kteří dostávají pomůcky pro rozhodování, ve srovnání s pacienty léčenými obvyklou péčí a brožury Americké společnosti pro chirurgii ruky. Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 126 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které pomáhají pacientům podílet se na rozhodování tím, že poskytují podrobné, konkrétní a personalizované informace týkající se přínosů a rizik různých potenciálních možností léčby diagnózy. Pomůcky pro rozhodování mohou snížit míru nejistoty a duševního utrpení spojeného s výběrem konkrétního postupu, tj. „rozhodovací konflikt“. Mezi nejčastější projevy rozhodovacího konfliktu patří verbalizovaná nejistota ohledně voleb nebo nežádoucích důsledků alternativ, kolísání mezi volbami a opožděné rozhodování.

Kromě výhod rozhodovacích pomůcek v procesu rozhodování není literatura přesvědčivá o vlivu rozhodovacích pomůcek na spokojenost pacientů. Z 86 randomizovaných kontrolovaných studií identifikovaných autory Stacey et al. jedenáct studií měřilo spokojenost. Čtyři studie z nich uvedly, že lidé vystavení pomůckám pro rozhodování měli vyšší spokojenost se svou volbou ve srovnání s obvyklou péčí a zbývajících sedm neuvádělo žádný statisticky významný rozdíl.

Studie, které přímo zkoumaly účinek pomůcek pro rozhodování v ortopedické praxi, jsou omezené a je nutné další studium, aby se určil nejlepší způsob implementace pomůcek pro rozhodování v klinické ortopedické praxi. 7-12 Randomizované studie hodnotící dopad pomůcek při rozhodování na znalosti pacienta, rozhodovací konflikt, spokojenost a výsledky mohou mít podstatný dopad na chirurgii ruky, kde je většina léčebných postupů volitelná a řeší kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše

  • Diagnóza středně těžké nebo těžké:

    2.) Syndrom karpálního tunelu (CTS) 5.) Spouštěcí prst (TF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími intervencemi pro CTS nebo TF
  • Neschopnost vyplnit přihlášky kvůli duševnímu stavu nebo jazykovým problémům (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná pomoc při rozhodování
Jedna kohorta neobdrží pomůcku pro rozhodování a místo toho obdrží jako standardní léčbu pouze brožuru.
Aktivní komparátor: Pomoc při rozhodování
Jedna kohorta obdrží pomůcku při rozhodování.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Kohorta I bude řízena pomocí nástroje pro rozhodování (dále jen „DA“) a kohorta II bude řízena bez něj. Pacienti v kohortě I obdrží DA, kterou mohou absolvovat v samostatné místnosti a vzít si ji domů. Pomůcky pro rozhodování zahrnují informace o onemocnění/stavu, možnostech léčby, přínosech, rizicích, vědeckých nejistotách a pravděpodobností potenciálních výsledků přizpůsobených rizikovým faktorům zdraví pacienta. Kromě toho obsahuje objasnění hodnot, jako je popis výsledků ve funkčních termínech, žádání pacientů, aby zvážili, které přínosy a rizika jsou pro ně nejdůležitější, a pokyny v krocích při rozhodování a diskuzi o svém rozhodnutí s rodinou/přáteli. Je interaktivní a dynamický, pomáhá pacientům ujasnit si své preference a dojít k rozhodnutí, které je pro ně nejlepší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko konfliktu rozhodnutí (DCS)
Časové okno: Při zápisu
Stupnice konfliktu rozhodnutí (DCS) kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při zápisu
Změna od výchozího stavu ve škále konfliktu rozhodnutí (DCS) po 6 týdnech
Časové okno: Při 6týdenním sledování
Změna oproti základní linii ve stupnici konfliktu rozhodnutí (DCS), která kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při 6týdenním sledování
Změna od základní škály konfliktu rozhodnutí (DCS) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Šestiměsíční škála změn v rozhodovacím konfliktu (DCS), která kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová pořadová stupnice spokojenosti
Časové okno: Při zápisu
11bodová ordinální škála spokojenosti kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při zápisu
11bodová pořadová stupnice spokojenosti
Časové okno: Při zápisu
11bodová ordinální škála spokojenosti kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při zápisu
Dotazník znalostí
Časové okno: Při registraci
Znalostní dotazník měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při registraci
Fáze rozhodování
Časové okno: Při registraci
Fáze rozhodování je určena k měření pokroku pacientů při rozhodování o léčbě.
Při registraci
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Při zápisu
Škála sebeúčinnosti rozhodování měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při zápisu
Přijatelnost
Časové okno: Při registraci

Dotazník přijatelnosti měří přijatelnost podpory rozhodování, včetně obsahu podpory rozhodování.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při registraci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Při zápisu
PSEQ měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při zápisu
Rychlý dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: Při zápisu
Quick-DASH měří pacientovu schopnost provádět následující činnosti v týdnu před návštěvou.
Při zápisu
EuroQol-5D-5L dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Při registraci
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pacienta.
Při registraci
Rozhodnutí Stupnice lítosti
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna oproti výchozímu stavu v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna oproti výchozímu stavu v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozího stavu ve fázi rozhodování po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
Šestitýdenní změna ve fázi rozhodování, která má změřit pokrok pacientů při rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve fázi rozhodování po 6 měsících
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6měsíční změna ve fázi rozhodování, která má změřit pokrok pacientů při rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku znalostí po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna ve znalostním dotazníku, který měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku znalostí po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna ve znalostním dotazníku, který měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozího stavu ve škále vlastní účinnosti rozhodnutí po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
Šestitýdenní změna na stupnici Self-Efficacy Scale, která měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále Self-Efficacy Scale po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Šestiměsíční změna ve škále Self-Efficacy Scale, která měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijatelnosti po 6 týdnech
Časové okno: Při 6týdenním sledování

6týdenní změna v dotazníku Acceptability, který měří přijatelnost rozhodnutí, včetně obsahu rozhodnutí.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při 6týdenním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijatelnosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování

6měsíční změna v dotazníku Acceptability, který měří přijatelnost rozhodnutí, včetně obsahu rozhodnutí.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při 6měsíčním sledování
Změna výchozí hodnoty v dotazníku Pain Self efficacy Questionnaire (PSEQ) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v PSEQ, která měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna výchozí hodnoty v dotazníku Pain Self efficacy Questionnaire (PSEQ) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v PSEQ, která měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v rychlém dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v Quick-DASH, která měří pacientovu schopnost dělat následující aktivity v týdnu před návštěvou.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rychlém dotazníku o postižení paží, ramene a ruky (Quick-DASH) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v Quick-DASH, která měří pacientovu schopnost dělat následující aktivity v týdnu před návštěvou.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v EQ-5D-5L, která měří zdravotní výsledky pacienta.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v EQ-5D-5L, která měří zdravotní výsledky pacienta.
Při 6měsíčním sledování
Změna stupnice litování rozhodnutí po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Změna na stupnici litování rozhodnutí, která měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P002281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení