Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie měřící vliv rozhodovacích pomůcek na spokojenost pacientů, konflikty v rozhodování a klinický výsledek

11. června 2023 aktualizováno: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé plánují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává rozhodnutí o léčbě učiněná pacienty, kteří dostávají pomůcky pro rozhodování, ve srovnání s pacienty léčenými obvyklou péčí a brožury Americké společnosti pro chirurgii ruky. Vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 126 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které pomáhají pacientům podílet se na rozhodování tím, že poskytují podrobné, konkrétní a personalizované informace týkající se přínosů a rizik různých potenciálních možností léčby diagnózy. Pomůcky pro rozhodování mohou snížit míru nejistoty a duševního utrpení spojeného s výběrem konkrétního postupu, tj. „rozhodovací konflikt“. Mezi nejčastější projevy rozhodovacího konfliktu patří verbalizovaná nejistota ohledně voleb nebo nežádoucích důsledků alternativ, kolísání mezi volbami a opožděné rozhodování.

Kromě výhod rozhodovacích pomůcek v procesu rozhodování není literatura přesvědčivá o vlivu rozhodovacích pomůcek na spokojenost pacientů. Z 86 randomizovaných kontrolovaných studií identifikovaných autory Stacey et al. jedenáct studií měřilo spokojenost. Čtyři studie z nich uvedly, že lidé vystavení pomůckám pro rozhodování měli vyšší spokojenost se svou volbou ve srovnání s obvyklou péčí a zbývajících sedm neuvádělo žádný statisticky významný rozdíl.

Studie, které přímo zkoumaly účinek pomůcek pro rozhodování v ortopedické praxi, jsou omezené a je nutné další studium, aby se určil nejlepší způsob implementace pomůcek pro rozhodování v klinické ortopedické praxi. 7-12 Randomizované studie hodnotící dopad pomůcek při rozhodování na znalosti pacienta, rozhodovací konflikt, spokojenost a výsledky mohou mít podstatný dopad na chirurgii ruky, kde je většina léčebných postupů volitelná a řeší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše

  • Diagnóza středně těžké nebo těžké:

    2.) Syndrom karpálního tunelu (CTS) 5.) Spouštěcí prst (TF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími intervencemi pro CTS nebo TF
  • Neschopnost vyplnit přihlášky kvůli duševnímu stavu nebo jazykovým problémům (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná pomoc při rozhodování
Jedna kohorta neobdrží pomůcku pro rozhodování a místo toho obdrží jako standardní léčbu pouze brožuru.
Aktivní komparátor: Pomoc při rozhodování
Jedna kohorta obdrží pomůcku při rozhodování.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Kohorta I bude řízena pomocí nástroje pro rozhodování (dále jen „DA“) a kohorta II bude řízena bez něj. Pacienti v kohortě I obdrží DA, kterou mohou absolvovat v samostatné místnosti a vzít si ji domů. Pomůcky pro rozhodování zahrnují informace o onemocnění/stavu, možnostech léčby, přínosech, rizicích, vědeckých nejistotách a pravděpodobností potenciálních výsledků přizpůsobených rizikovým faktorům zdraví pacienta. Kromě toho obsahuje objasnění hodnot, jako je popis výsledků ve funkčních termínech, žádání pacientů, aby zvážili, které přínosy a rizika jsou pro ně nejdůležitější, a pokyny v krocích při rozhodování a diskuzi o svém rozhodnutí s rodinou/přáteli. Je interaktivní a dynamický, pomáhá pacientům ujasnit si své preference a dojít k rozhodnutí, které je pro ně nejlepší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko konfliktu rozhodnutí (DCS)
Časové okno: Při zápisu
Stupnice konfliktu rozhodnutí (DCS) kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při zápisu
Změna od výchozího stavu ve škále konfliktu rozhodnutí (DCS) po 6 týdnech
Časové okno: Při 6týdenním sledování
Změna oproti základní linii ve stupnici konfliktu rozhodnutí (DCS), která kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při 6týdenním sledování
Změna od základní škály konfliktu rozhodnutí (DCS) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Šestiměsíční škála změn v rozhodovacím konfliktu (DCS), která kvantifikuje stav nejistoty ohledně postupu.
Při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová pořadová stupnice spokojenosti
Časové okno: Při zápisu
11bodová ordinální škála spokojenosti kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při zápisu
11bodová pořadová stupnice spokojenosti
Časové okno: Při zápisu
11bodová ordinální škála spokojenosti kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při zápisu
Dotazník znalostí
Časové okno: Při registraci
Znalostní dotazník měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při registraci
Fáze rozhodování
Časové okno: Při registraci
Fáze rozhodování je určena k měření pokroku pacientů při rozhodování o léčbě.
Při registraci
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Při zápisu
Škála sebeúčinnosti rozhodování měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při zápisu
Přijatelnost
Časové okno: Při registraci

Dotazník přijatelnosti měří přijatelnost podpory rozhodování, včetně obsahu podpory rozhodování.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při registraci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Při zápisu
PSEQ měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při zápisu
Rychlý dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: Při zápisu
Quick-DASH měří pacientovu schopnost provádět následující činnosti v týdnu před návštěvou.
Při zápisu
EuroQol-5D-5L dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Při registraci
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pacienta.
Při registraci
Rozhodnutí Stupnice lítosti
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna oproti výchozímu stavu v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna oproti výchozímu stavu v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s celkovou léčbou
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 11bodové ordinální škále spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v 11bodové ordinální škále spokojenosti, která kvantifikuje spokojenost s rozhodováním.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozího stavu ve fázi rozhodování po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
Šestitýdenní změna ve fázi rozhodování, která má změřit pokrok pacientů při rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve fázi rozhodování po 6 měsících
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6měsíční změna ve fázi rozhodování, která má změřit pokrok pacientů při rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku znalostí po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna ve znalostním dotazníku, který měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku znalostí po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna ve znalostním dotazníku, který měří znalosti pacientů o jejich diagnóze a možnostech léčby.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozího stavu ve škále vlastní účinnosti rozhodnutí po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
Šestitýdenní změna na stupnici Self-Efficacy Scale, která měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále Self-Efficacy Scale po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Šestiměsíční změna ve škále Self-Efficacy Scale, která měří důvěru pacientů v rozhodování o léčbě.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijatelnosti po 6 týdnech
Časové okno: Při 6týdenním sledování

6týdenní změna v dotazníku Acceptability, který měří přijatelnost rozhodnutí, včetně obsahu rozhodnutí.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při 6týdenním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijatelnosti po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování

6měsíční změna v dotazníku Acceptability, který měří přijatelnost rozhodnutí, včetně obsahu rozhodnutí.

Jde o hodnocení týkající se srozumitelnosti komponentů pomůcky pro rozhodování, její délky, množství informací, vyváženosti prezentace informací o možnostech a celkové vhodnosti pro rozhodování.
Při 6měsíčním sledování
Změna výchozí hodnoty v dotazníku Pain Self efficacy Questionnaire (PSEQ) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v PSEQ, která měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna výchozí hodnoty v dotazníku Pain Self efficacy Questionnaire (PSEQ) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v PSEQ, která měří účinnost pacientů ohledně bolesti.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v rychlém dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v Quick-DASH, která měří pacientovu schopnost dělat následující aktivity v týdnu před návštěvou.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rychlém dotazníku o postižení paží, ramene a ruky (Quick-DASH) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v Quick-DASH, která měří pacientovu schopnost dělat následující aktivity v týdnu před návštěvou.
Při 6měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) po 6 týdnech
Časové okno: Při kontrole za 6 týdnů
6týdenní změna v EQ-5D-5L, která měří zdravotní výsledky pacienta.
Při kontrole za 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
6měsíční změna v EQ-5D-5L, která měří zdravotní výsledky pacienta.
Při 6měsíčním sledování
Změna stupnice litování rozhodnutí po 6 měsících
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Změna na stupnici litování rozhodnutí, která měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit