Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontaktní ablace silové fibrilace síní (CAFCAS)

27. března 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Kanadská studie kontaktní ablace silové fibrilace síní

Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Účelem registru Fáze I je zhodnotit aktuální sílu používanou k ablaci symptomatické paroxysmální FS u širokého spektra operátorů v různých kanadských centrech, přičemž operátoři jsou zaslepeni k údajům o kontaktní síle.

Ve fázi II studie budou mít operátoři otevřené použití kontaktních údajů o síle. Data fáze I a II budou porovnána za účelem posouzení účinnosti použití katétru THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií postihující více než 5 % populace ve věku nad 65 let. Použití perkutánní katetrizační ablace pro symptomatickou léčbu se v posledním desetiletí zvýšilo. Je dobře známo, že ablace FS je pro symptomatickou recidivu FS lepší než antiarytmika. Navzdory tomu je míra úspěšnosti jediného postupu u paroxysmální FS přibližně 80 %, přičemž většina recidiv je způsobena obnovou lézí nebo „mezer“ zjištěných při opakovaných výkonech.

V této studii podstoupí pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF) ablaci pomocí nově schváleného katétru Health Canada s technologií SmartTouch, která umožňuje měření kontaktní síly a směru hrotu katétru uvnitř srdce. Účelem I. fáze studie je posoudit současnou sílu používanou k ablaci symptomatické paroxysmální FS u široké řady operátorů v různých kanadských centrech, přičemž operátoři jsou zaslepeni k údajům o kontaktní síle.

Sekundárním cílem bude posoudit, zda zotavení léze, jak bylo hodnoceno v postupech redo, odpovídá měření kontaktní síly. Předpokládá se, že mezery nalezené při opakovaných výkonech budou odpovídat ablačním lézím spojeným s nižší kontaktní silou.

Ve fázi II budou mít operátoři otevřené použití kontaktních údajů sil. Data fáze I a II budou porovnána za účelem posouzení účinnosti použití katetru SmartTouch. Předpokládá se, že otevřené použití údajů o kontaktní síle sníží dobu procedury a počet lézí k dosažení obousměrné izolace plicních žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhala antiarytmická medikace a je u nich plánována izolace plicních žil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti podstupující první katetrizační ablaci plicní žíly pro FS.
  • Pacienti s paroxysmální FS. Paroxysmální FS bude definována jako symptomatické epizody FS trvající méně než 7 dní nebo léčené kardioverzí (kardioverzemi) do 48 hodin od začátku.
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována na telemetrii, ambulantním monitoru nebo 12svodovém EKG.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  • Pacienti s předchozí jizvou po atriotomii, tzn. Výměna nebo oprava mitrální nebo trikuspidální chlopně, operace ASD, transplantace srdce.
  • Pacienti s intrakardiálním trombem
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Operátor zaslepený vůči kontaktní síle
Lékaři provádějící ablaci budou zaslepeni k údajům o kontaktní síle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
Doba mezi první ablací a poslední ablací
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova lézí
Časové okno: do 1 roku
Lokalizace obnovených mezer
do 1 roku
Doba ablace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
Celková doba ablace použitá během výkonu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
Počet ablačních lézí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
Celkový počet ablačních lézí k dosažení obousměrné blokády všech 4 plicních žil
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 20120423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení