Studie kontaktní ablace silové fibrilace síní (CAFCAS)
Kanadská studie kontaktní ablace silové fibrilace síní
Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Účelem registru Fáze I je zhodnotit aktuální sílu používanou k ablaci symptomatické paroxysmální FS u širokého spektra operátorů v různých kanadských centrech, přičemž operátoři jsou zaslepeni k údajům o kontaktní síle.
Ve fázi II studie budou mít operátoři otevřené použití kontaktních údajů o síle. Data fáze I a II budou porovnána za účelem posouzení účinnosti použití katétru THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií postihující více než 5 % populace ve věku nad 65 let. Použití perkutánní katetrizační ablace pro symptomatickou léčbu se v posledním desetiletí zvýšilo. Je dobře známo, že ablace FS je pro symptomatickou recidivu FS lepší než antiarytmika. Navzdory tomu je míra úspěšnosti jediného postupu u paroxysmální FS přibližně 80 %, přičemž většina recidiv je způsobena obnovou lézí nebo „mezer“ zjištěných při opakovaných výkonech.
V této studii podstoupí pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF) ablaci pomocí nově schváleného katétru Health Canada s technologií SmartTouch, která umožňuje měření kontaktní síly a směru hrotu katétru uvnitř srdce. Účelem I. fáze studie je posoudit současnou sílu používanou k ablaci symptomatické paroxysmální FS u široké řady operátorů v různých kanadských centrech, přičemž operátoři jsou zaslepeni k údajům o kontaktní síle.
Sekundárním cílem bude posoudit, zda zotavení léze, jak bylo hodnoceno v postupech redo, odpovídá měření kontaktní síly. Předpokládá se, že mezery nalezené při opakovaných výkonech budou odpovídat ablačním lézím spojeným s nižší kontaktní silou.
Ve fázi II budou mít operátoři otevřené použití kontaktních údajů sil. Data fáze I a II budou porovnána za účelem posouzení účinnosti použití katetru SmartTouch. Předpokládá se, že otevřené použití údajů o kontaktní síle sníží dobu procedury a počet lézí k dosažení obousměrné izolace plicních žil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti podstupující první katetrizační ablaci plicní žíly pro FS.
- Pacienti s paroxysmální FS. Paroxysmální FS bude definována jako symptomatické epizody FS trvající méně než 7 dní nebo léčené kardioverzí (kardioverzemi) do 48 hodin od začátku.
- Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována na telemetrii, ambulantním monitoru nebo 12svodovém EKG.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí ablace pro fibrilaci síní.
- Pacienti s předchozí jizvou po atriotomii, tzn. Výměna nebo oprava mitrální nebo trikuspidální chlopně, operace ASD, transplantace srdce.
- Pacienti s intrakardiálním trombem
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operátor zaslepený vůči kontaktní síle
Lékaři provádějící ablaci budou zaslepeni k údajům o kontaktní síle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
Doba mezi první ablací a poslední ablací
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova lézí
Časové okno: do 1 roku
|
Lokalizace obnovených mezer
|
do 1 roku
|
|
Doba ablace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
Celková doba ablace použitá během výkonu
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
|
Počet ablačních lézí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
Celkový počet ablačních lézí k dosažení obousměrné blokády všech 4 plicních žil
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 20120423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy