Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti DuoTrav jako substituční terapie u pacientů s glaukomem v Rusku

6. února 2013 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení účinnosti DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fixní kombinace), jako substituční terapie u pacientů s glaukomem v Rusku, dříve na předchozí monoterapii analogem prostaglandinu nebo betablokátorem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu na DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %) z předchozí monoterapie analogem prostaglandinu nebo beta-blokátorem u ruských pacientů s glaukomem s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž nitrooční tlak (IOP) ) je během současné léčby nekontrolovaná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pseudoexfoliativního nebo pigmentově disperzního glaukomu.
  • Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou buďte na stabilním režimu snižování NOT analogem prostaglandinu nebo beta-blokátorem (monoterapie).
  • Považuje IOP za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
  • Mějte IOP mezi 19 až 35 mmHg (v kteroukoli denní dobu) alespoň v jednom oku (které by bylo označeno jako oko studie). V každém oku, které není označeno jako zkoumané oko, by mělo být možné kontrolovat NOT bez farmakologické léčby nebo pouze pomocí studovaného léku.
  • Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
  • Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný se zúčastnit všech studijních pobytů.
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Přečtěte si, podepište a uveďte datum, kdy Etická komise zkontrolovala a schválila formulář informovaného souhlasu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav®, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích.
  • Rohovkové dystrofie v obou ocích.
  • Jakákoli neprůhlednost nebo nespolupráce subjektu, které omezují adekvátní vyšetření přední komory každého oka.
  • Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích. Blefaritida nebo neklinicky významná konjunktivální injekce je povolena.
  • Oční infekce herpes simplex v anamnéze.
  • Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace v každém oku, která je kratší než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
  • Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny kromě glaukomu.
  • Užívání systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie.
  • Bronchiální astma, průduškové astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
  • Těžká alergická rýma v anamnéze.
  • Neochota riskovat možnost ztmavnutí duhovky nebo změn řas.
  • Ženy ve fertilním věku, které alespoň jeden měsíc před screeningem/základní návštěvou nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DuoTrav
Jedna kapka aplikovaná lokálně do studovaného oka (očí) jednou denně každý večer ve 20:00 po dobu 12 týdnů
Lék: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fixní kombinace (DuoTrav)
Jedna kapka aplikovaná lokálně do studovaného oka (očí) jednou denně každý večer ve 20:00 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • DuoTrav®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (den 0) při poslední návštěvě (12. týden)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií. Pokud pouze jedno oko splňuje podmínky pro zařazení a léčbu, bude toto oko vybráno k analýze. Pokud se obě oči kvalifikují a jsou léčeny, bude pro analýzu vybráno hůře hodnotitelné oko. Horší oko bude oko s vyšším NOT při screeningu/základní návštěvě. Pokud jsou obě oči stejné, bude pro analýzu vybráno pravé oko.
Výchozí stav (den 0), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou cílového NOT (≤ 18 mmHg)
Časové okno: 12. týden
Měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-11-257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení