Hodnocení účinnosti DuoTrav jako substituční terapie u pacientů s glaukomem v Rusku

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pseudoexfoliativního nebo pigmentově disperzního glaukomu.
• Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou buďte na stabilním režimu snižování NOT analogem prostaglandinu nebo beta-blokátorem (monoterapie).
• Považuje IOP za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
• Mějte IOP mezi 19 až 35 mmHg (v kteroukoli denní dobu) alespoň v jednom oku (které by bylo označeno jako oko studie). V každém oku, které není označeno jako zkoumané oko, by mělo být možné kontrolovat NOT bez farmakologické léčby nebo pouze pomocí studovaného léku.
• Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
• Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný se zúčastnit všech studijních pobytů.
• Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
• Přečtěte si, podepište a uveďte datum, kdy Etická komise zkontrolovala a schválila formulář informovaného souhlasu.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav®, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích.
• Rohovkové dystrofie v obou ocích.
• Jakákoli neprůhlednost nebo nespolupráce subjektu, které omezují adekvátní vyšetření přední komory každého oka.
• Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích. Blefaritida nebo neklinicky významná konjunktivální injekce je povolena.
• Oční infekce herpes simplex v anamnéze.
• Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace v každém oku, která je kratší než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
• Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
• Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny kromě glaukomu.
• Užívání systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie.
• Bronchiální astma, průduškové astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
• Těžká alergická rýma v anamnéze.
• Neochota riskovat možnost ztmavnutí duhovky nebo změn řas.
• Ženy ve fertilním věku, které alespoň jeden měsíc před screeningem/základní návštěvou nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.