Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol (Abilify®) jako doplňková léčba pro nedostatečnou odpověď u velké depresivní poruchy

8. dubna 2019 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinovaná farmakoterapie používající adjuvantní aripiprazol ke standardním antidepresivům bude spojena se zlepšenou odpovědí na depresi u velké depresivní poruchy, zejména v kvalitě života.

Výzkumníci porovnávají průměrné změny v kvalitě života mezi před přidáním a 8týdenní léčbou aripiprazolem a mezi před přidáním a 6týdenní léčbou aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie o měření kvality života u pacientů s depresí uváděly, že kvalitu života je třeba měřit bez ohledu na závažnost deprese, protože kvalita života má k depresi ještě nějaký jiný aspekt. Výzkumníci navrhli 6týdenní jednoduše zaslepenou studii s flexibilním zvýšením dávky aripiprazolu v rozmezí od 2,5 mg do maximálně 20 mg (15 mg pro pacienty užívající fluoxetin nebo paroxetin) u pacientů, kteří neodpovídali adekvátně (skóre >18 na MADRS) na farmakoterapii antidepresivy první volby. Výzkumníci porovnávají průměrné změny v kvalitě života po 8 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk : 18-65
  • Pacienti s velkou depresivní poruchou podle kritérií DSM-IV, která trvala > 8 týdnů
  • Celkové skóre MADRS 18 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří neadekvátně reagovali (skóre >18 na MADRS) na antidepresivní léčbu první linie trvající 4 týdny
  • Současné použití standardní antidepresivní léčby v monoterapii nebo kombinaci 2 antidepresiv: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetin (20 - 40 mg/d), paroxetin CR (25 - 50 mg/d), sertralin (100 - 150 mg/d) mirtazapin (15-45 mg/den), duloxetin (30-60 mg/den) nebo venlafaxin ER (150-225 mg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na aripiprazol v anamnéze
  • Primární diagnóza MDD s psychotickým rysem, bipolární poruchou, schizofrenií, schizoafektivní poruchou, jinou psychotickou poruchou nebo úzkostnou poruchou, anamnézou zneužívání alkoholu/drog během posledních 12 měsíců nebo diagnózou demence
  • Klinicky významná současná diagnóza osy II (DSM-IV-TR).
  • Významné riziko sebevraždy potvrzené skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) na stupnici MADRS nebo klinickým úsudkem zkoušejícího
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění včetně srdečního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického nebo hematologického onemocnění nebo fyzické poruchy, u nichž se předpokládá, že významně ovlivňují funkci centrálního nervového systému
  • Pacienti užívající antipsychotika, stabilizátory nálady nebo jiné psychotropní léky kromě antidepresiv, kromě benzodiazepinů nebo betablokátorů nebo hypnotik
  • Pacienti se selháním léčby aripiprazolem v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol 8týdenní skupina
Doplňková 8týdenní léčba aripiprazolem
Lék: Aripiprazol 6týdenní skupina
Ostatní jména:
  • Abilify®
Aktivní komparátor: Aripiprazol 6týdenní skupina
Doplňková 6týdenní léčba aripiprazolem
Lék: Aripiprazol 8týdenní skupina
Ostatní jména:
  • Abilify®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice kvality života (QOLS)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Klinický globální dojem-závažnost, klinický globální dojem-zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna klinického globálního dojmu-závažnost, klinický globální dojem-zlepšení
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Beckova inventáře deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Inventář depresivní symptomatologie škála self-report
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna inventáře depresivní symptomatologické škály self-report
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Lék - Škála indukovaných extrapyramidových symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice lékem - indukovaných extrapyramidových symptomů
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Krátký průzkum zdraví od 36 let
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Short From-36 Health průzkumu
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031-KOC-1108i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení