Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol (Abilify®) jako doplňková léčba pro nedostatečnou odpověď u velké depresivní poruchy

8. dubna 2019 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinovaná farmakoterapie používající adjuvantní aripiprazol ke standardním antidepresivům bude spojena se zlepšenou odpovědí na depresi u velké depresivní poruchy, zejména v kvalitě života.

Výzkumníci porovnávají průměrné změny v kvalitě života mezi před přidáním a 8týdenní léčbou aripiprazolem a mezi před přidáním a 6týdenní léčbou aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie o měření kvality života u pacientů s depresí uváděly, že kvalitu života je třeba měřit bez ohledu na závažnost deprese, protože kvalita života má k depresi ještě nějaký jiný aspekt. Výzkumníci navrhli 6týdenní jednoduše zaslepenou studii s flexibilním zvýšením dávky aripiprazolu v rozmezí od 2,5 mg do maximálně 20 mg (15 mg pro pacienty užívající fluoxetin nebo paroxetin) u pacientů, kteří neodpovídali adekvátně (skóre >18 na MADRS) na farmakoterapii antidepresivy první volby. Výzkumníci porovnávají průměrné změny v kvalitě života po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk : 18-65
  • Pacienti s velkou depresivní poruchou podle kritérií DSM-IV, která trvala > 8 týdnů
  • Celkové skóre MADRS 18 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří neadekvátně reagovali (skóre >18 na MADRS) na antidepresivní léčbu první linie trvající 4 týdny
  • Současné použití standardní antidepresivní léčby v monoterapii nebo kombinaci 2 antidepresiv: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetin (20 - 40 mg/d), paroxetin CR (25 - 50 mg/d), sertralin (100 - 150 mg/d) mirtazapin (15-45 mg/den), duloxetin (30-60 mg/den) nebo venlafaxin ER (150-225 mg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na aripiprazol v anamnéze
  • Primární diagnóza MDD s psychotickým rysem, bipolární poruchou, schizofrenií, schizoafektivní poruchou, jinou psychotickou poruchou nebo úzkostnou poruchou, anamnézou zneužívání alkoholu/drog během posledních 12 měsíců nebo diagnózou demence
  • Klinicky významná současná diagnóza osy II (DSM-IV-TR).
  • Významné riziko sebevraždy potvrzené skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) na stupnici MADRS nebo klinickým úsudkem zkoušejícího
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění včetně srdečního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického nebo hematologického onemocnění nebo fyzické poruchy, u nichž se předpokládá, že významně ovlivňují funkci centrálního nervového systému
  • Pacienti užívající antipsychotika, stabilizátory nálady nebo jiné psychotropní léky kromě antidepresiv, kromě benzodiazepinů nebo betablokátorů nebo hypnotik
  • Pacienti se selháním léčby aripiprazolem v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol 8týdenní skupina
Doplňková 8týdenní léčba aripiprazolem
Lék: Aripiprazol 6týdenní skupina
Ostatní jména:
  • Abilify®
Aktivní komparátor: Aripiprazol 6týdenní skupina
Doplňková 6týdenní léčba aripiprazolem
Lék: Aripiprazol 8týdenní skupina
Ostatní jména:
  • Abilify®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice kvality života (QOLS)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Klinický globální dojem-závažnost, klinický globální dojem-zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna klinického globálního dojmu-závažnost, klinický globální dojem-zlepšení
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Beckova inventáře deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Inventář depresivní symptomatologie škála self-report
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna inventáře depresivní symptomatologické škály self-report
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Lék - Škála indukovaných extrapyramidových symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice lékem - indukovaných extrapyramidových symptomů
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Krátký průzkum zdraví od 36 let
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
změna Short From-36 Health průzkumu
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-KOC-1108i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aripiprazol 6týdenní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit