Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a kompresní zařízení pro profylaxi VTE v ortopedické onkologii

9. listopadu 2018 aktualizováno: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Jedná se o výzkumnou studii, která porovnává účinnost aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a pneumatických kompresních zařízení oproti enoxaparinu (také známému jako Lovenox) a pneumatických kompresních zařízeních v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s maligními nádory pánve a dolních končetin a podstupujících chirurgický zákrok. Pneumatická kompresní zařízení jsou také známá jako sekvenční kompresní zařízení a jsou to nafukovací kompresní návleky, které se umísťují kolem nohou pacienta, aby se snížilo riziko tvorby sraženiny hluboké žilní trombózy. Pneumatická kompresní zařízení jsou vyrobena z měkkého materiálu, který obepíná bérci a periodicky mačká lýtko. Hluboká žilní trombóza je krevní sraženina. Většina hospitalizovaných pacientů je nosí preventivně. Samotná pneumatická kompresní zařízení nestačí k prevenci vzniku hluboké žilní trombózy. Proto se používají léky, jako je aspirin a enoxaparin. Oba léky se používají k prevenci, ale neexistují žádné studie u pacientů s muskuloskeletálními nádory, které by určily, zda je jeden lék lepší než jiný. Poznatky získané z této studie určí, zda aspirin a pneumatická kompresní zařízení jsou stejná nebo lepší než enoxaparin a pneumatická kompresní zařízení v prevenci hluboké žilní trombózy u této populace pacientů a mohou vést k menšímu počtu ran a krvácivých komplikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést randomizovanou prospektivní studii ke stanovení účinnosti profylaxe kyselinou acetylsalicylovou (ASA) + pneumatickým kompresním zařízením (PCD) ve srovnání s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) + PCD u pacientů podstupujících ortopedické výkony pro muskuloskeletální novotvary (MSN) pánve a dolní končetiny.

II. Prokázat, že ASA+PCD je klinicky ekvivalentní nebo lepší než LMWH+PCD v poskytování profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) u této populace pacientů a vede k menšímu počtu závažných krvácivých komplikací.

III. Změřit míru pooperační hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) jako primárních výsledků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit sekundární výsledky včetně četnosti opětovného přijetí, reoperace, krvácivých komplikací (včetně tvorby hematomu a prodloužené drenáže rány) a úmrtí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.

ARM II: Pacienti dostávají enoxaparin subkutánně (SC) jednou denně (QD) a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- plánovaná nebo plánovaná operace provedená na novotvarech pánve nebo dolních končetin, včetně primárních muskuloskeletálních lézí i metastatických lézí; tyto novotvary mohou zahrnovat velké resekce tumoru, metastatické a patologické zlomeniny kyčle a dolních končetin (LE), otevřené biopsie a primární maligní tumory; v době operace musí být přítomen aktivní maligní novotvar

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie DVT nebo PE
  • Dříve umístěný vena cava filtr
  • V době operace nebylo zjištěno žádné maligní onemocnění
  • Předchozí arteriální trombóza (infarkt myokardu [IM], cévní mozková příhoda [CMP])
  • Těžká dysfunkce krevních destiček (urémie, léky, dysplastická hematopoéza); vyloučeno, pokud počet krevních destiček < 50 000
  • Předoperační antikoagulace nebo aktivní/závažné krvácení v posledních 2 týdnech (protrombinový čas [PT] & parciální tromboplastinový čas [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin nebo heparin (včetně těch, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie vyvolaná heparinem)
  • Stavy spojené s krvácením (aktivní vředová choroba, nedávná neurochirurgická operace, krvácivé poruchy)
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Těhotné pacientky
  • Epidurální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (kyselina acetylsalicylová a PCD)
Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou perorálně PO BID a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.
Lék: kyselina acetylsalicylová
325 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Přístroj: PCD
Noste PCD (Flowtron lýtková komprese). Pacienti budou i nadále používat PCD po dobu hospitalizace. Pokud pacienti odmítnou nosit PCD, budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • profylaxe tromboembolie
  • Flowtron lýtková komprese
Experimentální: Rameno II (enoxaparin a PCD)
Pacienti dostávají enoxaparin subkutánně SC QD a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.
Lék: enoxaparin
40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Lovenox
  • Enoxaparin sodný
Přístroj: PCD
Noste PCD (Flowtron lýtková komprese). Pacienti budou i nadále používat PCD po dobu hospitalizace. Pokud pacienti odmítnou nosit PCD, budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • profylaxe tromboembolie
  • Flowtron lýtková komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidentů DVT
Časové okno: Až 3 měsíce
Tato studie bude testovat, zda má léčebná skupina ASA+PCD četnost DVT (P1) ne vyšší než četnost DVT léčebné skupiny LMWH+PCD (P0) pomocí jednostranného testu pro tyto dva podíly. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra plicní embolie
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rozvoj dalších komplikací (včetně krvácivých komplikací)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Tvorba hematomu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Nadměrná drenáž rány
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení