Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a kompresní zařízení pro profylaxi VTE v ortopedické onkologii

9. listopadu 2018 aktualizováno: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Jedná se o výzkumnou studii, která porovnává účinnost aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a pneumatických kompresních zařízení oproti enoxaparinu (také známému jako Lovenox) a pneumatických kompresních zařízeních v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s maligními nádory pánve a dolních končetin a podstupujících chirurgický zákrok. Pneumatická kompresní zařízení jsou také známá jako sekvenční kompresní zařízení a jsou to nafukovací kompresní návleky, které se umísťují kolem nohou pacienta, aby se snížilo riziko tvorby sraženiny hluboké žilní trombózy. Pneumatická kompresní zařízení jsou vyrobena z měkkého materiálu, který obepíná bérci a periodicky mačká lýtko. Hluboká žilní trombóza je krevní sraženina. Většina hospitalizovaných pacientů je nosí preventivně. Samotná pneumatická kompresní zařízení nestačí k prevenci vzniku hluboké žilní trombózy. Proto se používají léky, jako je aspirin a enoxaparin. Oba léky se používají k prevenci, ale neexistují žádné studie u pacientů s muskuloskeletálními nádory, které by určily, zda je jeden lék lepší než jiný. Poznatky získané z této studie určí, zda aspirin a pneumatická kompresní zařízení jsou stejná nebo lepší než enoxaparin a pneumatická kompresní zařízení v prevenci hluboké žilní trombózy u této populace pacientů a mohou vést k menšímu počtu ran a krvácivých komplikací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést randomizovanou prospektivní studii ke stanovení účinnosti profylaxe kyselinou acetylsalicylovou (ASA) + pneumatickým kompresním zařízením (PCD) ve srovnání s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) + PCD u pacientů podstupujících ortopedické výkony pro muskuloskeletální novotvary (MSN) pánve a dolní končetiny.

II. Prokázat, že ASA+PCD je klinicky ekvivalentní nebo lepší než LMWH+PCD v poskytování profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) u této populace pacientů a vede k menšímu počtu závažných krvácivých komplikací.

III. Změřit míru pooperační hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) jako primárních výsledků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit sekundární výsledky včetně četnosti opětovného přijetí, reoperace, krvácivých komplikací (včetně tvorby hematomu a prodloužené drenáže rány) a úmrtí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.

ARM II: Pacienti dostávají enoxaparin subkutánně (SC) jednou denně (QD) a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- plánovaná nebo plánovaná operace provedená na novotvarech pánve nebo dolních končetin, včetně primárních muskuloskeletálních lézí i metastatických lézí; tyto novotvary mohou zahrnovat velké resekce tumoru, metastatické a patologické zlomeniny kyčle a dolních končetin (LE), otevřené biopsie a primární maligní tumory; v době operace musí být přítomen aktivní maligní novotvar

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie DVT nebo PE
  • Dříve umístěný vena cava filtr
  • V době operace nebylo zjištěno žádné maligní onemocnění
  • Předchozí arteriální trombóza (infarkt myokardu [IM], cévní mozková příhoda [CMP])
  • Těžká dysfunkce krevních destiček (urémie, léky, dysplastická hematopoéza); vyloučeno, pokud počet krevních destiček < 50 000
  • Předoperační antikoagulace nebo aktivní/závažné krvácení v posledních 2 týdnech (protrombinový čas [PT] & parciální tromboplastinový čas [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin nebo heparin (včetně těch, u kterých byla diagnostikována trombocytopenie vyvolaná heparinem)
  • Stavy spojené s krvácením (aktivní vředová choroba, nedávná neurochirurgická operace, krvácivé poruchy)
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Těhotné pacientky
  • Epidurální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kyselina acetylsalicylová a PCD)
Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou perorálně PO BID a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.
Lék: kyselina acetylsalicylová
325 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Přístroj: PCD
Noste PCD (Flowtron lýtková komprese). Pacienti budou i nadále používat PCD po dobu hospitalizace. Pokud pacienti odmítnou nosit PCD, budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • profylaxe tromboembolie
  • Flowtron lýtková komprese
Experimentální: Rameno II (enoxaparin a PCD)
Pacienti dostávají enoxaparin subkutánně SC QD a nosí PCD ve dnech 1-28 po operaci.
Lék: enoxaparin
40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Lovenox
  • Enoxaparin sodný
Přístroj: PCD
Noste PCD (Flowtron lýtková komprese). Pacienti budou i nadále používat PCD po dobu hospitalizace. Pokud pacienti odmítnou nosit PCD, budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
  • profylaxe tromboembolie
  • Flowtron lýtková komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidentů DVT
Časové okno: Až 3 měsíce
Tato studie bude testovat, zda má léčebná skupina ASA+PCD četnost DVT (P1) ne vyšší než četnost DVT léčebné skupiny LMWH+PCD (P0) pomocí jednostranného testu pro tyto dva podíly. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra plicní embolie
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rozvoj dalších komplikací (včetně krvácivých komplikací)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Tvorba hematomu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Nadměrná drenáž rány
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit