Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu u starších pacientů (PLCO Screening Trial)

23. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Test screeningu rakoviny prostaty, plic, kolorektálního karcinomu a vaječníků (PLCO).

Tato klinická studie zkoumá, zda screeningové metody používané k diagnostice rakoviny prostaty, plic, tlustého střeva, konečníku nebo vaječníků mohou snížit úmrtnost na tyto rakoviny. Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas najít rakovinné buňky a naplánovat lepší léčbu kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda screening s flexibilní sigmoidoskopií (60cm sigmoidoskop) může snížit mortalitu na kolorektální karcinom u žen a mužů ve věku 55-74 let při vstupu do studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit screeningové proměnné, jiné než mortalitu, pro každou z intervencí včetně senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty.

II. Posoudit výskyt, stadium a přežití případů rakoviny. III. Zkoumat prediktivní hodnotu úmrtnosti biologických a/nebo prognostických charakterizací nádorové tkáně jako přechodných cílových bodů.

IV. Provádět biomolekulární a genetický výzkum faktorů spojených s karcinogenezí a propagací rakoviny, jakož i včasnou detekci těchto faktorů.

PŘEHLED: Účastníci celkové studie PLCO jsou stratifikováni podle screeningového centra, pohlaví a věku (55-59 vs. 60-64 vs. 65-69 vs. 70-74). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (kontrola vs. screening).

ARM I (kontrola): Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci na začátku vyplní dotazník o historii stravy (DHQ).

ARM II (kolorektální screening): Účastníci podstoupí kolorektální vyšetření pomocí flexibilního sigmoidoskopu na začátku a v roce 5. Je zaveden postup plánování a sledování, aby byla zajištěna pravidelná účast na opakovaných screeningech pro účastníky s negativním screeningem nebo pro ty, kteří byli na screeningu označeni jako podezřelí nebo pozitivní, ale u kterých následné diagnostické postupy neodhalí kolorektální karcinom (následné diagnostické postupy probíhají prostřednictvím jejich vlastních prostředí lékařské péče). Účastníci s diagnózou kolorektálního karcinomu prostřednictvím screeningového testu jsou odesláni k léčbě v souladu se současnou uznávanou praxí pro příslušné stadium onemocnění, věk pacienta a zdravotní stav; je poskytován postup pro kontakt s kvalifikovaným zdravotnickým personálem k zajištění vhodné terapie.

Účastníci vyplní dietní dotazník (DQX) na začátku a DHQ v roce 3. Roční aktualizace studie (ADU) (dříve označovaná jako dotazník Periodic Survey of Health [PSH]) je každoročně zasílána každému účastníkovi po dobu 13 let, aby se identifikovaly všechny prevalentní a incidentní kolorektální karcinomy jako všechna úmrtí, která se vyskytla mezi vyšetřovanými i kontrolními subjekty. během soudu.

Po dokončení screeningu jsou účastníci sledováni po dobu nejméně 13 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří jsou v době randomizace mladší než 55 let nebo jsou starší nebo rovni 75 letům věku
  • Jedinci podstupující léčbu rakoviny v této době, s výjimkou bazocelulární a spinocelulární rakoviny kůže

  • Jedinci se známou předchozí rakovinou tlustého střeva, konečníku, plic, prostaty

    • To zahrnuje primární nebo metastatické rakoviny PLCO

  • Jedinci s předchozím chirurgickým odstraněním celého tlustého střeva, jedné plíce nebo celé prostaty (pouze muži)

    • Do října 1996 byly ze studie vyloučeny ženy s předchozím chirurgickým odstraněním obou vaječníků. Aby se zvýšil počet žen zapsaných do studie, počínaje říjnem 1996 již nebyly z tohoto důvodu tyto ženy vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří se účastní jiného screeningu rakoviny nebo studie primární prevence rakoviny

  • Muži, kteří v posledních 6 měsících užívali Proscar/Propecia/finasterid

    • POZNÁMKA: Jedincům, kteří jsou již zařazeni do studie, když jim lékař předepisuje finasterid, není bráněno v užívání tohoto léku. V důsledku toho budou tito účastníci nadále prověřováni a sledováni stejně jako účastníci, kteří neužívají finasterid.
    • POZNÁMKA: Muži, kteří užívají tamoxifen, nejsou vyloučeni z žádné části PLCO Screening Trial.
    • Před 1. dubnem 1999 byly ze studie vyloučeny ženy, které v posledních 6 měsících užívaly nebo užívaly Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene. Od dubna 1999 na základě rozhodnutí podvýboru PLCO Ovary Subcommittee nejsou z účasti vyloučeny ženy, které užívaly nebo v současné době užívají Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene.
  • Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Muži, kteří měli v posledních třech letech více než jeden krevní test PSA
  • Jedinci, kteří měli v posledních třech letech kolonoskopii, sigmoidoskopii nebo baryový klystýr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci dokončí DHQ na základní linii.
Aktivní komparátor: Kolorektální screening
Účastníci absolvují kolorektální vyšetření s flexibilním sigmoidoskopem na začátku a v roce 5. Účastníci absolvují DQX na začátku a DHQ ve 3. roce. Každému účastníkovi je každoročně po dobu 13 let zasílán ADU (dříve označovaný jako dotazník PSH), aby se identifikovaly všechny prevalentní a incidentní kolorektální karcinomy jako všechna úmrtí, ke kterým během studie došlo jak u vyšetřovaných, tak u kontrolních subjektů.
Jiný: Administrace screeningového dotazníku
Projděte si dotazníková hodnocení
Postup: Sigmoidoskopie
Projděte si flexibilní sigmoidoskopii
Ostatní jména:
  • Proktosigmoidoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku potvrzené u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtnost na kolorektální karcinom
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku potvrzené u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu kolorektálního karcinomu a ramenem obvyklé péče.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu kolorektálního karcinomu a ramenem obvyklé péče. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Diagnózy kolorektálního karcinomu potvrzené abstrakcí lékařského záznamu.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Diagnózy kolorektálního karcinomu potvrzené abstrakcí lékařského záznamu. Míra výskytu (kumulativní) definovaná jako diagnózy kolorektálního karcinomu dělené počtem osob a let s rizikem kolorektálního karcinomu.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Komplikace diagnostického hodnocení po pozitivním screeningovém testu
Časové okno: Jeden rok od screeningového vyšetření
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace při diagnostickém zpracování pozitivního kolorektálního vyšetření.
Jeden rok od screeningového vyšetření
T0 (základní) Výsledky screeningu FSG
Časové okno: T0 (při vstupu do studie)
Výsledek flexibilní sigmoidoskopie (FSG).
T0 (při vstupu do studie)
Výsledek screeningu T3/T5 FSG
Časové okno: T3 (tři roky po vstupu) nebo T5 (pět let po vstupu)
Výsledek flexibilní sigmoidoskopie (FSG).
T3 (tři roky po vstupu) nebo T5 (pět let po vstupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01757 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení