Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu u starších pacientů (PLCO Screening Trial)

9. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Test screeningu rakoviny prostaty, plic, kolorektálního karcinomu a vaječníků (PLCO).

Tato klinická studie zkoumá, zda screeningové metody používané k diagnostice rakoviny prostaty, plic, tlustého střeva, konečníku nebo vaječníků mohou snížit úmrtnost na tyto rakoviny. Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas najít rakovinné buňky a naplánovat lepší léčbu kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda screening s flexibilní sigmoidoskopií (60cm sigmoidoskop) může snížit mortalitu na kolorektální karcinom u žen a mužů ve věku 55-74 let při vstupu do studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit screeningové proměnné, jiné než mortalitu, pro každou z intervencí včetně senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty.

II. Posoudit výskyt, stadium a přežití případů rakoviny. III. Zkoumat prediktivní hodnotu úmrtnosti biologických a/nebo prognostických charakterizací nádorové tkáně jako přechodných cílových bodů.

IV. Provádět biomolekulární a genetický výzkum faktorů spojených s karcinogenezí a propagací rakoviny, jakož i včasnou detekci těchto faktorů.

PŘEHLED: Účastníci celkové studie PLCO jsou stratifikováni podle screeningového centra, pohlaví a věku (55-59 vs. 60-64 vs. 65-69 vs. 70-74). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (kontrola vs. screening).

ARM I (kontrola): Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci na začátku vyplní dotazník o historii stravy (DHQ).

ARM II (kolorektální screening): Účastníci podstoupí kolorektální vyšetření pomocí flexibilního sigmoidoskopu na začátku a v roce 5. Je zaveden postup plánování a sledování, aby byla zajištěna pravidelná účast na opakovaných screeningech pro účastníky s negativním screeningem nebo pro ty, kteří byli na screeningu označeni jako podezřelí nebo pozitivní, ale u kterých následné diagnostické postupy neodhalí kolorektální karcinom (následné diagnostické postupy probíhají prostřednictvím jejich vlastních prostředí lékařské péče). Účastníci s diagnózou kolorektálního karcinomu prostřednictvím screeningového testu jsou odesláni k léčbě v souladu se současnou uznávanou praxí pro příslušné stadium onemocnění, věk pacienta a zdravotní stav; je poskytován postup pro kontakt s kvalifikovaným zdravotnickým personálem k zajištění vhodné terapie.

Účastníci vyplní dietní dotazník (DQX) na začátku a DHQ v roce 3. Roční aktualizace studie (ADU) (dříve označovaná jako dotazník Periodic Survey of Health [PSH]) je každoročně zasílána každému účastníkovi po dobu 13 let, aby se identifikovaly všechny prevalentní a incidentní kolorektální karcinomy jako všechna úmrtí, která se vyskytla mezi vyšetřovanými i kontrolními subjekty. během soudu.

Po dokončení screeningu jsou účastníci sledováni po dobu nejméně 13 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří jsou v době randomizace mladší než 55 let nebo jsou starší nebo rovni 75 letům věku
  • Jedinci podstupující léčbu rakoviny v této době, s výjimkou bazocelulární a spinocelulární rakoviny kůže

  • Jedinci se známou předchozí rakovinou tlustého střeva, konečníku, plic, prostaty

    • To zahrnuje primární nebo metastatické rakoviny PLCO

  • Jedinci s předchozím chirurgickým odstraněním celého tlustého střeva, jedné plíce nebo celé prostaty (pouze muži)

    • Do října 1996 byly ze studie vyloučeny ženy s předchozím chirurgickým odstraněním obou vaječníků. Aby se zvýšil počet žen zapsaných do studie, počínaje říjnem 1996 již nebyly z tohoto důvodu tyto ženy vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří se účastní jiného screeningu rakoviny nebo studie primární prevence rakoviny

  • Muži, kteří v posledních 6 měsících užívali Proscar/Propecia/finasterid

    • POZNÁMKA: Jedincům, kteří jsou již zařazeni do studie, když jim lékař předepisuje finasterid, není bráněno v užívání tohoto léku. V důsledku toho budou tito účastníci nadále prověřováni a sledováni stejně jako účastníci, kteří neužívají finasterid.
    • POZNÁMKA: Muži, kteří užívají tamoxifen, nejsou vyloučeni z žádné části PLCO Screening Trial.
    • Před 1. dubnem 1999 byly ze studie vyloučeny ženy, které v posledních 6 měsících užívaly nebo užívaly Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene. Od dubna 1999 na základě rozhodnutí podvýboru PLCO Ovary Subcommittee nejsou z účasti vyloučeny ženy, které užívaly nebo v současné době užívají Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene.
  • Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Muži, kteří měli v posledních třech letech více než jeden krevní test PSA
  • Jedinci, kteří měli v posledních třech letech kolonoskopii, sigmoidoskopii nebo baryový klystýr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci dokončí DHQ na základní linii.
Aktivní komparátor: Kolorektální screening
Účastníci absolvují kolorektální vyšetření s flexibilním sigmoidoskopem na začátku a v roce 5. Účastníci absolvují DQX na začátku a DHQ ve 3. roce. Každému účastníkovi je každoročně po dobu 13 let zasílán ADU (dříve označovaný jako dotazník PSH), aby se identifikovaly všechny prevalentní a incidentní kolorektální karcinomy jako všechna úmrtí, ke kterým během studie došlo jak u vyšetřovaných, tak u kontrolních subjektů.
Jiný: Administrace screeningového dotazníku
Projděte si dotazníková hodnocení
Postup: Sigmoidoskopie
Projděte si flexibilní sigmoidoskopii
Ostatní jména:
  • Proktosigmoidoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku potvrzené u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtnost na kolorektální karcinom
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku potvrzené u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu kolorektálního karcinomu a ramenem obvyklé péče.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu kolorektálního karcinomu a ramenem obvyklé péče. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Diagnózy kolorektálního karcinomu potvrzené abstrakcí lékařského záznamu.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Diagnózy kolorektálního karcinomu potvrzené abstrakcí lékařského záznamu. Míra výskytu (kumulativní) definovaná jako diagnózy kolorektálního karcinomu dělené počtem osob a let s rizikem kolorektálního karcinomu.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 12,1 let.
Komplikace diagnostického hodnocení po pozitivním screeningovém testu
Časové okno: Jeden rok od screeningového vyšetření
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace při diagnostickém zpracování pozitivního kolorektálního vyšetření.
Jeden rok od screeningového vyšetření
T0 (základní) Výsledky screeningu FSG
Časové okno: T0 (při vstupu do studie)
Výsledek flexibilní sigmoidoskopie (FSG).
T0 (při vstupu do studie)
Výsledek screeningu T3/T5 FSG
Časové okno: T3 (tři roky po vstupu) nebo T5 (pět let po vstupu)
Výsledek flexibilní sigmoidoskopie (FSG).
T3 (tři roky po vstupu) nebo T5 (pět let po vstupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01757 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom tlustého střeva

Klinické studie na Administrace screeningového dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit