Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o raltegraviru, tenofoviru a emtricitabinu pro periexpoziční profylaxi infekce HIV (PERIEP)

26. září 2012 aktualizováno: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Pilotní studie bezpečnosti, přijatelnosti, dopadu na chování a séroincidence HIV mezi vysoce rizikovými muži, kteří mají sex s muži s přístupem k Isentress 400 mg BID + Truvada jednou denně pro periexpoziční chemoprofylaxi u infekce HIV Chemoprofylaxe pro infekci HIV

Půjde o pilotní, otevřenou studii zahrnující 65 účastníků. Všichni účastníci budou sledováni až do sérokonverze nebo dokud poslední přihlášený účastník nedokončí jeden rok sledování, podle toho, co nastane dříve. Číslo účastnické studie bude uvedeno při screeningové návštěvě před zařazením do studie.

Zvolený režim intervence a studie jsou založeny na dynamice virové infekce a farmakokinetice studovaných léčiv. Aby se inhibovala reverzní transkripce, je třeba nukleosidové a nukleotidové analogy fosforylovat intracelulárně. Na druhé straně dostupné údaje naznačují, že mezi expozicí a integrací viru HIV uplyne přibližně 10 hodin, což nabízí příležitost pro Raltegravir zablokovat integraci a zabránit tak infekci, vzhledem k tomu, že tento lék nemusí být metabolizován, aby uplatnil svůj účinek. . Intervence bude zachována po dobu 4 týdnů po expozici v souladu s brazilskými směrnicemi a směrnicemi CDC pro PEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předmětem této studie budou subjekty s hlášeným vysoce rizikovým chováním (a předpokládaným budoucím vysoce rizikovým chováním), ale bez expozice v bezprostřední minulosti.

Účastníkům bude předepsán raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. Všichni účastníci studie obdrží 4denní startovací balíček. Účastníci studie budou instruováni, aby začali studovat léky, pokud očekávají nebo zažijí expozici jakékoli sliznice (orální, uretrální, anální) spermatu. Jedinci, kteří očekávají nebo zažijí tyto expozice, budou poučeni, aby užili 1 pilulku Raltegraviru 400 mg a jednu pilulku truvady, po níž následuje druhá dávka Raltegraviru o 12 hodin později. Od druhého dne budou účastníci instruováni, aby užívali Raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. První dávka by měla být podána ne více než 6 hodin před nebo 6 hodin po očekávané nebo skutečné expozici a měla by se podávat po dobu 28 dnů.

Zařazení jedinci budou také instruováni, aby se do 4 dnů od zahájení studie podávali na místě studie, aby odpověděli na dotazník CASI a aby jim byla odebrána krev. Budou instruováni, aby se na konci 4týdenního kurzu chemoprofylaxe vrátili k přehodnocení a dostali další 4denní zásobu léků. Za žádných okolností nebude žádnému účastníkovi poskytnuta zásoba léků na více než 4 týdny; všechny budou hodnoceny na toxicitu a adherenci po každém cyklu chemoprofylaxe.

Účastníci studie budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti po každém cyklu chemoprofylaxe a na konci studie. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby okamžitě kontaktovaly místo, pokud zaznamenají určité příznaky odpovídající závažné toxicitě. Při každém hodnocení bude dokončena pečlivá klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření, včetně sérologie HIV. Adherence bude odhadnuta na základě vlastního hlášení a použití počtu pilulek. Při každé návštěvě bude subjektům připomenuto, že je třeba nezvyšovat vysoce rizikové sexuální chování. Sérologie HIV a odpověď na dotazník CASI bude prováděna měsíčně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Monica Barbosa de Souza, BA
  • Telefonní číslo: 14 +55 21 22739073
  • E-mail: monica@ponze.ufrj.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carina Beppu Yoshida, RN
  • Telefonní číslo: 15 +55 21 22739073
  • E-mail: carina@ponze.ufrj.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci budou zařazeni do klinického hodnocení, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Mužské pohlaví (při narození);
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • HIV-1-neinfikované;
  • Absence známek nebo symptomů kompatibilních s akutním virovým onemocněním
  • Důkazy o vysokém riziku nákazy HIV-1, včetně některého z následujících: 1) Zákaz použití kondomu během posledního receptivního a/nebo inzertního análního styku s HIV pozitivním mužem nebo mužem s neznámým HIV statusem během posledního 6 měsíců; (2) anální styk s více než 4 mužskými sexuálními partnery během posledních 6 měsíců; (3) výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za anální sex s mužským partnerem během posledních 6 měsíců; (4) sex s mužským partnerem a diagnózou STI během posledních 6 měsíců nebo při screeningu, nebo (5) sexuálním partnerem muže infikovaného HIV, u kterého se důsledně nepoužívají kondomy.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Glykosurie nebo proteinurie
  • Akutní infekce hepatitidy B
  • Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem
  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog považováno za dostatečné, aby bránilo dodržování jakýchkoli studijních postupů
  • má při zápisu jakoukoli další podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast ve studii nebezpečnou; komplikovat interpretaci dat o výsledcích studie; nebo jinak zasahovat do dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isentress+Truvada
Všichni účastníci obdrží intervenci
Lék: Truvada a Isentress

Předmětem této studie budou subjekty s hlášeným vysoce rizikovým chováním (a předpokládaným budoucím vysoce rizikovým chováním), ale bez expozice v bezprostřední minulosti.

Účastníkům bude předepsán raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. Všichni účastníci studie obdrží 4denní startovací balíček. Účastníci studie budou instruováni, aby začali studovat léky, pokud očekávají nebo zažijí expozici jakékoli sliznice (orální, uretrální, anální) spermatu. Jedinci, kteří očekávají nebo zažijí tyto expozice, budou poučeni, aby užili 1 pilulku Raltegraviru 400 mg a jednu pilulku truvady, po níž následuje druhá dávka Raltegraviru o 12 hodin později. Od druhého dne budou účastníci instruováni, aby užívali Raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. První dávka by měla být podána ne více než 6 hodin před nebo 6 hodin po očekávané nebo skutečné expozici a měla by se podávat po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 16 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroincidence HIV
Časové okno: 16 měsíců
Míra výskytu nových infekcí
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Projeto Praça Onze

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS# 39550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení