Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o raltegraviru, tenofoviru a emtricitabinu pro periexpoziční profylaxi infekce HIV (PERIEP)

26. září 2012 aktualizováno: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Pilotní studie bezpečnosti, přijatelnosti, dopadu na chování a séroincidence HIV mezi vysoce rizikovými muži, kteří mají sex s muži s přístupem k Isentress 400 mg BID + Truvada jednou denně pro periexpoziční chemoprofylaxi u infekce HIV Chemoprofylaxe pro infekci HIV

Půjde o pilotní, otevřenou studii zahrnující 65 účastníků. Všichni účastníci budou sledováni až do sérokonverze nebo dokud poslední přihlášený účastník nedokončí jeden rok sledování, podle toho, co nastane dříve. Číslo účastnické studie bude uvedeno při screeningové návštěvě před zařazením do studie.

Zvolený režim intervence a studie jsou založeny na dynamice virové infekce a farmakokinetice studovaných léčiv. Aby se inhibovala reverzní transkripce, je třeba nukleosidové a nukleotidové analogy fosforylovat intracelulárně. Na druhé straně dostupné údaje naznačují, že mezi expozicí a integrací viru HIV uplyne přibližně 10 hodin, což nabízí příležitost pro Raltegravir zablokovat integraci a zabránit tak infekci, vzhledem k tomu, že tento lék nemusí být metabolizován, aby uplatnil svůj účinek. . Intervence bude zachována po dobu 4 týdnů po expozici v souladu s brazilskými směrnicemi a směrnicemi CDC pro PEP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem této studie budou subjekty s hlášeným vysoce rizikovým chováním (a předpokládaným budoucím vysoce rizikovým chováním), ale bez expozice v bezprostřední minulosti.

Účastníkům bude předepsán raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. Všichni účastníci studie obdrží 4denní startovací balíček. Účastníci studie budou instruováni, aby začali studovat léky, pokud očekávají nebo zažijí expozici jakékoli sliznice (orální, uretrální, anální) spermatu. Jedinci, kteří očekávají nebo zažijí tyto expozice, budou poučeni, aby užili 1 pilulku Raltegraviru 400 mg a jednu pilulku truvady, po níž následuje druhá dávka Raltegraviru o 12 hodin později. Od druhého dne budou účastníci instruováni, aby užívali Raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. První dávka by měla být podána ne více než 6 hodin před nebo 6 hodin po očekávané nebo skutečné expozici a měla by se podávat po dobu 28 dnů.

Zařazení jedinci budou také instruováni, aby se do 4 dnů od zahájení studie podávali na místě studie, aby odpověděli na dotazník CASI a aby jim byla odebrána krev. Budou instruováni, aby se na konci 4týdenního kurzu chemoprofylaxe vrátili k přehodnocení a dostali další 4denní zásobu léků. Za žádných okolností nebude žádnému účastníkovi poskytnuta zásoba léků na více než 4 týdny; všechny budou hodnoceny na toxicitu a adherenci po každém cyklu chemoprofylaxe.

Účastníci studie budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti po každém cyklu chemoprofylaxe a na konci studie. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby okamžitě kontaktovaly místo, pokud zaznamenají určité příznaky odpovídající závažné toxicitě. Při každém hodnocení bude dokončena pečlivá klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření, včetně sérologie HIV. Adherence bude odhadnuta na základě vlastního hlášení a použití počtu pilulek. Při každé návštěvě bude subjektům připomenuto, že je třeba nezvyšovat vysoce rizikové sexuální chování. Sérologie HIV a odpověď na dotazník CASI bude prováděna měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci budou zařazeni do klinického hodnocení, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Mužské pohlaví (při narození);
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • HIV-1-neinfikované;
  • Absence známek nebo symptomů kompatibilních s akutním virovým onemocněním
  • Důkazy o vysokém riziku nákazy HIV-1, včetně některého z následujících: 1) Zákaz použití kondomu během posledního receptivního a/nebo inzertního análního styku s HIV pozitivním mužem nebo mužem s neznámým HIV statusem během posledního 6 měsíců; (2) anální styk s více než 4 mužskými sexuálními partnery během posledních 6 měsíců; (3) výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za anální sex s mužským partnerem během posledních 6 měsíců; (4) sex s mužským partnerem a diagnózou STI během posledních 6 měsíců nebo při screeningu, nebo (5) sexuálním partnerem muže infikovaného HIV, u kterého se důsledně nepoužívají kondomy.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Glykosurie nebo proteinurie
  • Akutní infekce hepatitidy B
  • Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem
  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog považováno za dostatečné, aby bránilo dodržování jakýchkoli studijních postupů
  • má při zápisu jakoukoli další podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast ve studii nebezpečnou; komplikovat interpretaci dat o výsledcích studie; nebo jinak zasahovat do dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isentress+Truvada
Všichni účastníci obdrží intervenci
Lék: Truvada a Isentress

Předmětem této studie budou subjekty s hlášeným vysoce rizikovým chováním (a předpokládaným budoucím vysoce rizikovým chováním), ale bez expozice v bezprostřední minulosti.

Účastníkům bude předepsán raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. Všichni účastníci studie obdrží 4denní startovací balíček. Účastníci studie budou instruováni, aby začali studovat léky, pokud očekávají nebo zažijí expozici jakékoli sliznice (orální, uretrální, anální) spermatu. Jedinci, kteří očekávají nebo zažijí tyto expozice, budou poučeni, aby užili 1 pilulku Raltegraviru 400 mg a jednu pilulku truvady, po níž následuje druhá dávka Raltegraviru o 12 hodin později. Od druhého dne budou účastníci instruováni, aby užívali Raltegravir 400 mg BID + Truvada jednou denně. První dávka by měla být podána ne více než 6 hodin před nebo 6 hodin po očekávané nebo skutečné expozici a měla by se podávat po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 16 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroincidence HIV
Časové okno: 16 měsíců
Míra výskytu nových infekcí
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Projeto Praça Onze

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS# 39550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Truvada a Isentress

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit