Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální program prevence pádů – Brazílie

13. dubna 2020 aktualizováno: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Účinnost programu multifaktoriální prevence pádů u starších lidí žijících v komunitě ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je klinickou studií navrženou k vyhodnocení účinnosti programu multifaktoriální prevence pádů při snižování četnosti pádů.

Multifaktoriální program prevence pádů sestávající z individuálního lékařského managementu modifikovatelných rizikových faktorů, progresivního cvičení tělesné rovnováhy na místě plus domácího cvičebního programu, edukační/behaviorální intervence a brožury o prevenci pádů sníží počet pádů a míra poklesu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami mezi muži a ženami žijícími v komunitě ve věku 60 let a více, kteří v předchozím roce alespoň jednou klesli. Účastníci budou rekrutováni v několika zařízeních v Sao Paulu - Brazílie a budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
612

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě, muži a ženy ve věku 60 let a více, kteří upadli alespoň jednou za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence nebo kognitivního poklesu;
  • Předchozí cévní mozková příhoda s těžkým neurologickým postižením;
  • Progresivní neurologické onemocnění;
  • Závažná porucha zraku;
  • Jakékoli akutní onemocnění, které lékař považuje za kontraindikaci cvičení;
  • Akutní vertigo nebo závratě trvající méně než 3 měsíce;
  • Neschopnost udržet se ve stoje, a to ani s použitím pomůcky pro chůzi nebo jiného zařízení;
  • Neschopnost komunikovat;
  • Ti, kteří se účastní pravidelného cvičebního programu, včetně fyzikální terapie, s frekvencí rovnou nebo více než dvakrát týdně, jako jsou: posilování svalů, cvičení rovnováhy nebo chůze, Tai Chi a jóga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: běžná péče
Kontrolní skupina obdrží základní hodnocení k identifikaci rizikových faktorů pádů a bude odeslána svým lékařům se zprávou o jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorech, které je třeba zvládnout bez jakéhokoli konkrétního vedení: doporučení k rutinním službám, léčbě nebo jakékoli specifické orientaci bude na uvážení jejich primárních lékařů. Takže další řízení každého účastníka v kontrolní skupině bude individualizované, bez konkrétního protokolu. Zásahy budou zaznamenávány. Účastníci obdrží leták se základními pokyny pro prevenci pádu.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina obdrží základní hodnocení k identifikaci rizikových faktorů pádů a bude odeslána svým lékařům se zprávou o jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorech, které je třeba zvládnout bez jakéhokoli konkrétního vedení: doporučení k rutinním službám, léčbě nebo jakékoli specifické orientaci bude na uvážení jejich primárních lékařů. Takže další řízení každého účastníka v kontrolní skupině bude individualizované, bez konkrétního protokolu. Zásahy budou zaznamenávány. Účastníci obdrží leták se základními pokyny pro prevenci pádu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifaktoriální program prevence pádů
12týdenní intervence pro 10 až 12 účastníků se sezeními jednou týdně, trvajícími 2 hodiny, skládající se z: cvičení na místě (cvičební program progresivní rovnováhy těla), domácího cvičebního programu, vzdělávacích a behaviorálních sezení a managementu modifikovatelných rizikových faktorů .
Jiný: Cvičení na místě
Program se bude skládat z progresivní rovnováhy, včetně posturální orientace a anticipativních posturálních úprav senzoricko-motorických aktivit a posilovacích cvičení pro zlepšení rovnováhy a kontroly držení těla a snížení pádů. Cvičení ve stoji budou upřednostňována s cílem cíleně kontrolovat rovnováhu. Cvičení budou statická i dynamická a budou postupně náročnější, aby bylo dosaženo individuální optimální úrovně rovnováhy a funkčního stavu síly.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení
  • posilovací cvičení
Jiný: domácí cvičení
Účastníci obdrží podrobnou brožuru obsahující bezpečnostní opatření, pokyny a fotografie cvičení pro použití při cvičení doma a budou instruováni, aby cvičení prováděli nejlépe pod dohledem příbuzného nebo pečovatele, na vhodném místě (s dobrým osvětlením). a větrání) a použití správné podpěry (v blízkosti stolu nebo židle nebo rohu stěny). V prvních čtyřech týdnech intervence zůstanou pacienti 30 minut po terapeutických sezeních, aby se naučili domácí cvičení. Cvičení budou v případě potřeby přezkoumána po každém sezení až do posledního týdne intervence. K dispozici bude veškeré potřebné vybavení k provedení cvičebního programu.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení
  • posilovací cvičení
Jiný: Vzdělávací a behaviorální
Přednášky se budou zabývat specifickými rizikovými faktory v oblasti životního prostředí a chování, které přednesou vyškolení zdravotníci, budou trvat 30 minut a budou používat vhodný jazyk pro laiky. Každé setkání se bude skládat z krátkého úvodu k hlavnímu tématu dne s doprovodným audiovizuálním nebo grafickým materiálem. , po které následuje skupinová diskuse s cílem identifikovat přesvědčení a postoje účastníků ohledně pádů a jakýchkoli zásadních omezení nebo překážek pro implementaci preventivních strategií. Účastníci budou vyzváni, aby uvedli své vlastní zkušenosti a přesvědčení. Aktivita bude vždy ukončena posílením základního sdělení sezení.
Jiný: Řízení ovlivnitelných rizikových faktorů
Posturální hypotenze: přehled léků, které mohou přispívat k posturální hypotenzi; Zrakové postižení: Účastníci, u kterých se zjistí problémy se zrakem, budou odesláni k oftalmologovi. Užívání čtyř nebo více léků nebo užívání psychotropních léků: Bude proveden přezkum poměru rizika a přínosu užívání konkrétních léků, zejména psychofarmak a antihypertenziv; Problémy s chodidly a obuví: Budou poskytnuty pokyny k používání správné obuvi, péči o nehty a léčbě kožních mykóz; Podvýživa: Účastníci s BMI nižším než 22 kg/m2 a nebo s lýtkovou nohou pod 31 cm budou zaměřeni na zvýšení příjmu bílkovin a kalorií a budou odesláni k výživovému specialistovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pádů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci obdrží instrukce k vyplnění měsíčního podzimního deníku. Každý měsíc budou dostávat telefonáty s žádostí o informace týkající se pádů a jejich následků, jako jsou mechanismy, podmínky prostředí, místo (uvnitř nebo venku), aktivita během pádu a následky.
12 měsíců
podíl padlých
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci obdrží instrukce k vyplnění měsíčního podzimního deníku. Každý měsíc budou dostávat telefonáty s žádostí o informace týkající se pádů a jejich následků, jako jsou mechanismy, podmínky prostředí, místo (uvnitř nebo venku), aktivita během pádu a následky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost související s podzimem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
bude hodnocena Falls Efficacy Scale International, přeložena a upravena v brazilské verzi
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Rovnováha: Berg Balance Scale, střídavý krokový test, test sed a stát
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Berg Balance Scale Alternativní krokový test Zkouška sedět a stát
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Riziko pádu: Rychlé posouzení rizika pádu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Rychlá obrazovka klinického hodnocení rizika pádů
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň obtížnosti s každodenními úkoly
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Brazilský vícerozměrný funkční dotazník pro hodnocení funkce (BOMFAQ)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití služeb
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
počet návštěv na pohotovostních jednotkách, hospitalizace (frekvence a čas), kterou bude muset každý účastník ošetřit pád a/nebo jeho následky.
6 měsíců, 12 měsíců
Síla: Síla úchopu s dynamometrem
Časové okno: Síla
Síla úchopu ruky
Síla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Ředitel studie: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0145/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení