Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální program prevence pádů – Brazílie

13. dubna 2020 aktualizováno: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Účinnost programu multifaktoriální prevence pádů u starších lidí žijících v komunitě ve srovnání s obvyklou péčí: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je klinickou studií navrženou k vyhodnocení účinnosti programu multifaktoriální prevence pádů při snižování četnosti pádů.

Multifaktoriální program prevence pádů sestávající z individuálního lékařského managementu modifikovatelných rizikových faktorů, progresivního cvičení tělesné rovnováhy na místě plus domácího cvičebního programu, edukační/behaviorální intervence a brožury o prevenci pádů sníží počet pádů a míra poklesu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami mezi muži a ženami žijícími v komunitě ve věku 60 let a více, kteří v předchozím roce alespoň jednou klesli. Účastníci budou rekrutováni v několika zařízeních v Sao Paulu - Brazílie a budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě, muži a ženy ve věku 60 let a více, kteří upadli alespoň jednou za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence nebo kognitivního poklesu;
  • Předchozí cévní mozková příhoda s těžkým neurologickým postižením;
  • Progresivní neurologické onemocnění;
  • Závažná porucha zraku;
  • Jakékoli akutní onemocnění, které lékař považuje za kontraindikaci cvičení;
  • Akutní vertigo nebo závratě trvající méně než 3 měsíce;
  • Neschopnost udržet se ve stoje, a to ani s použitím pomůcky pro chůzi nebo jiného zařízení;
  • Neschopnost komunikovat;
  • Ti, kteří se účastní pravidelného cvičebního programu, včetně fyzikální terapie, s frekvencí rovnou nebo více než dvakrát týdně, jako jsou: posilování svalů, cvičení rovnováhy nebo chůze, Tai Chi a jóga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: běžná péče
Kontrolní skupina obdrží základní hodnocení k identifikaci rizikových faktorů pádů a bude odeslána svým lékařům se zprávou o jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorech, které je třeba zvládnout bez jakéhokoli konkrétního vedení: doporučení k rutinním službám, léčbě nebo jakékoli specifické orientaci bude na uvážení jejich primárních lékařů. Takže další řízení každého účastníka v kontrolní skupině bude individualizované, bez konkrétního protokolu. Zásahy budou zaznamenávány. Účastníci obdrží leták se základními pokyny pro prevenci pádu.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina obdrží základní hodnocení k identifikaci rizikových faktorů pádů a bude odeslána svým lékařům se zprávou o jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorech, které je třeba zvládnout bez jakéhokoli konkrétního vedení: doporučení k rutinním službám, léčbě nebo jakékoli specifické orientaci bude na uvážení jejich primárních lékařů. Takže další řízení každého účastníka v kontrolní skupině bude individualizované, bez konkrétního protokolu. Zásahy budou zaznamenávány. Účastníci obdrží leták se základními pokyny pro prevenci pádu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifaktoriální program prevence pádů
12týdenní intervence pro 10 až 12 účastníků se sezeními jednou týdně, trvajícími 2 hodiny, skládající se z: cvičení na místě (cvičební program progresivní rovnováhy těla), domácího cvičebního programu, vzdělávacích a behaviorálních sezení a managementu modifikovatelných rizikových faktorů .
Jiný: Cvičení na místě
Program se bude skládat z progresivní rovnováhy, včetně posturální orientace a anticipativních posturálních úprav senzoricko-motorických aktivit a posilovacích cvičení pro zlepšení rovnováhy a kontroly držení těla a snížení pádů. Cvičení ve stoji budou upřednostňována s cílem cíleně kontrolovat rovnováhu. Cvičení budou statická i dynamická a budou postupně náročnější, aby bylo dosaženo individuální optimální úrovně rovnováhy a funkčního stavu síly.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení
  • posilovací cvičení
Jiný: domácí cvičení
Účastníci obdrží podrobnou brožuru obsahující bezpečnostní opatření, pokyny a fotografie cvičení pro použití při cvičení doma a budou instruováni, aby cvičení prováděli nejlépe pod dohledem příbuzného nebo pečovatele, na vhodném místě (s dobrým osvětlením). a větrání) a použití správné podpěry (v blízkosti stolu nebo židle nebo rohu stěny). V prvních čtyřech týdnech intervence zůstanou pacienti 30 minut po terapeutických sezeních, aby se naučili domácí cvičení. Cvičení budou v případě potřeby přezkoumána po každém sezení až do posledního týdne intervence. K dispozici bude veškeré potřebné vybavení k provedení cvičebního programu.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení
  • posilovací cvičení
Jiný: Vzdělávací a behaviorální
Přednášky se budou zabývat specifickými rizikovými faktory v oblasti životního prostředí a chování, které přednesou vyškolení zdravotníci, budou trvat 30 minut a budou používat vhodný jazyk pro laiky. Každé setkání se bude skládat z krátkého úvodu k hlavnímu tématu dne s doprovodným audiovizuálním nebo grafickým materiálem. , po které následuje skupinová diskuse s cílem identifikovat přesvědčení a postoje účastníků ohledně pádů a jakýchkoli zásadních omezení nebo překážek pro implementaci preventivních strategií. Účastníci budou vyzváni, aby uvedli své vlastní zkušenosti a přesvědčení. Aktivita bude vždy ukončena posílením základního sdělení sezení.
Jiný: Řízení ovlivnitelných rizikových faktorů
Posturální hypotenze: přehled léků, které mohou přispívat k posturální hypotenzi; Zrakové postižení: Účastníci, u kterých se zjistí problémy se zrakem, budou odesláni k oftalmologovi. Užívání čtyř nebo více léků nebo užívání psychotropních léků: Bude proveden přezkum poměru rizika a přínosu užívání konkrétních léků, zejména psychofarmak a antihypertenziv; Problémy s chodidly a obuví: Budou poskytnuty pokyny k používání správné obuvi, péči o nehty a léčbě kožních mykóz; Podvýživa: Účastníci s BMI nižším než 22 kg/m2 a nebo s lýtkovou nohou pod 31 cm budou zaměřeni na zvýšení příjmu bílkovin a kalorií a budou odesláni k výživovému specialistovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pádů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci obdrží instrukce k vyplnění měsíčního podzimního deníku. Každý měsíc budou dostávat telefonáty s žádostí o informace týkající se pádů a jejich následků, jako jsou mechanismy, podmínky prostředí, místo (uvnitř nebo venku), aktivita během pádu a následky.
12 měsíců
podíl padlých
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci obdrží instrukce k vyplnění měsíčního podzimního deníku. Každý měsíc budou dostávat telefonáty s žádostí o informace týkající se pádů a jejich následků, jako jsou mechanismy, podmínky prostředí, místo (uvnitř nebo venku), aktivita během pádu a následky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost související s podzimem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
bude hodnocena Falls Efficacy Scale International, přeložena a upravena v brazilské verzi
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Rovnováha: Berg Balance Scale, střídavý krokový test, test sed a stát
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Berg Balance Scale Alternativní krokový test Zkouška sedět a stát
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Riziko pádu: Rychlé posouzení rizika pádu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Rychlá obrazovka klinického hodnocení rizika pádů
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň obtížnosti s každodenními úkoly
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Brazilský vícerozměrný funkční dotazník pro hodnocení funkce (BOMFAQ)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití služeb
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
počet návštěv na pohotovostních jednotkách, hospitalizace (frekvence a čas), kterou bude muset každý účastník ošetřit pád a/nebo jeho následky.
6 měsíců, 12 měsíců
Síla: Síla úchopu s dynamometrem
Časové okno: Síla
Síla úchopu ruky
Síla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Ředitel studie: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 0145/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit